Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační studie rizik (PRS)

3. dubna 2025 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie peroperační stratifikace rizika a řízení založeného na riziku, založené na protokolech u pacientů podstupujících elektivní operaci velkého nádoru

Primárním cílem této studie je zjistit, zda stratifikace perioperačního rizika a léčba založená na riziku, řízená protokolem, vede ke snížení míry úmrtí nebo závažných komplikací ve srovnání se standardní perioperační léčbou u pacientů podstupujících elektivní velkou operaci rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažná rakovinová operace je spojena s významnou pooperační mortalitou a velkou morbiditou. Pooperační morbidita nepříznivě ovlivňuje využití zdravotní péče, náklady na zdravotní péči, míru propuštění domů, kvalitu života, míru přijetí pooperační antineoplastické terapie, přežití bez onemocnění a celkové přežití. Vyšetřovatelé předpokládají, že stratifikace perioperačního rizika a řízení založené na riziku a protokolem řízené (ve srovnání se standardním peroperačním řízením) povedou ke snížení 30denní pooperační mortality nebo velké morbidity u pacientů podstupujících závažnou operaci rakoviny. To je založeno na naší teorii, že předoperační/pooperační použití nově vyvinutých peroperačních nástrojů pro predikci rizik pomůže identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem pooperační smrti nebo vážných komplikací, pro které by mohla být výhodná perioperační léčba založená na riziku, protokolem, včetně eskalujících úrovní péče, eskalující úrovně monitorování a eskalující úrovně spoluřízení hospitalistů. Soubor hodnocení a intervencí v navrhované studii je koncepčně podobný jiným „sdruženým“ intervencím, které byly nedávno testovány a bylo prokázáno, že snižují perioperační mortalitu a morbiditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Věk > nebo = 18 let v době diagnózy.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 nebo 3.
  3. Pravděpodobný (tj. klinicky podezřelý) nebo histologicky/cytologicky potvrzený, primární nebo recidivující, maligní novotvar, maligní neuroendokrinní tumor nebo karcinom in situ (jakékoli stadium).

  4. Naplánováno pro kurativní nebo paliativní operaci velkého nádoru, včetně:

    • Glossektomie
    • Faryngektomie
    • Laryngektomie
    • Disekce krku
    • Esofagektomie
    • Resekce plic
    • Gastrektomie
    • Pancreatektomie
    • Hepatektomie
    • Kolektomie
    • Protektomie
    • Hysterektomie/myomektomie
    • Gynekologická rekonstrukce
    • Prostatektomie
    • Nefrektomie
    • Cystektomie
    • Rekonstrukce prsou
    • Rekonstrukce klapky
  5. Naplánováno na elektivní velkou operaci rakoviny ve Fox Chase Cancer Center do 30 dnů po první registraci.
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  7. Geografická dostupnost a ochota vrátit se do Fox Chase Cancer Center pro všechna hodnocení předoperačních a pooperačních studií.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Klinická nebo tkáňová diagnostika benigního neuroendokrinního tumoru, benigního novotvaru, novotvaru nejistého chování nebo novotvaru blíže neurčené povahy.
  2. Použití systémové chemoterapie a/nebo radiační terapie < 14 dní před první registrací. Paliativní radioterapie je povolena pro ozařování malých oblastí bolestivých kostních metastáz, které nelze adekvátně zvládnout pomocí systémových nebo lokálních analgetik
  3. Jakákoli podmínka, která by mohla narušit účast subjektu ve studii, soulad s požadavky studie nebo hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní perioperační management
Standardní pooperační péče
Jiný: Standardní pooperační péče
Rutinní pooperační péče, jak je lékařsky indikováno
Experimentální: Peroperační management založený na riziku
Stratifikace předoperačního rizika Stratifikace pooperačního rizika Na základě rizika, eskalující úrovně péče Na základě rizika, eskalující úrovně monitorování Na základě rizika, eskalující úrovně společného řízení
Jiný: Stratifikace předoperačního rizika
Předoperační nástroj predikce rizika na základě demografie/komorbidity pacienta a plánovaného postupu
Jiný: Stratifikace pooperačního rizika
Nástroj pro predikci pooperačního rizika na základě intraoperačních proměnných
Jiný: Stupňující se úroveň péče založená na riziku
Pooperační pozorování na běžné jednotce vs. telemetrická jednotka vs. stepdown jednotka vs. JIP
Jiný: Stupňující se úrovně monitorování založené na riziku
Různé frekvence monitorování vitálních funkcí Různé použití telemetrie, pulzní oxymetrie a systému včasného varování
Jiný: Stupňující se úrovně spoluřízení založené na riziku
Různé využití Hospitalist co-managementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtí nebo závažných komplikací (jak je definováno Národním programem zlepšování kvality chirurgie American College of Surgeons [ACS NSQIP])
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtí
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra závažných komplikací (podle definice ACS NSQIP)
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra závažných nežádoucích příhod/stupeň 3-4 (jak je definováno CTCAE)
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra komplikací Clavien-Dindo stupně IIIa-V (podle definice ACS NSQIP)
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra nežádoucích účinků Clavien-Dindo stupně IIIa-V (jak je definováno CTCAE)
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra srdečních komplikací
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra plicních komplikací
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra renálních komplikací
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra komplikací rány
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra infekčních komplikací
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Rychlost návratu na operační sál
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra přijetí na jednotku primární intenzivní péče
Časové okno: Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Míra přijetí na sekundární jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Délka pobytu
Časové okno: Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Celkové nemocniční poplatky
Časové okno: Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Míra vypouštění domů
Časové okno: Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pooperační (po 30 dnech)
Pooperační (po 30 dnech)
Příjem antineoplastické terapie
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Celkové přežití
Časové okno: Od data operace indexu do data úmrtí, ztráty do sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Od data operace indexu do data úmrtí, ztráty do sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neplánovaného návratu na operační sál
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 60denní pooperační období
60denní pooperační období
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 90denní pooperační období
90denní pooperační období
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pooperační (po 60 dnech)
Pooperační (po 60 dnech)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pooperační (po 90 dnech)
Pooperační (po 90 dnech)
Příjem antineoplastické terapie
Časové okno: 60denní pooperační období
60denní pooperační období
Příjem antineoplastické terapie
Časové okno: 90denní pooperační období
90denní pooperační období
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace indexu do data recidivy, úmrtí, ztráty do sledování nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
U pacientů, u kterých se má za to, že po operaci indexu nemají žádné klinické známky onemocnění
Od data operace indexu do data recidivy, úmrtí, ztráty do sledování nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SURG-073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní pooperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit