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수술 전 위험 연구 (PRS)

2025년 4월 3일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

선택적 주요 암 수술을 받는 환자의 수술 전후 위험 계층화 및 위험 기반, 프로토콜 중심 관리의 무작위 통제 시험

이 시험의 주요 목적은 수술 전후 위험 계층화 및 위험 기반, 프로토콜 중심 관리가 선택적 주요 암 수술을 받는 환자의 표준 수술 전후 관리에 비해 사망률 또는 심각한 합병증의 감소로 이어지는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 암 수술은 상당한 비율의 수술 후 사망률 및 주요 이환율과 관련이 있습니다. 수술 후 이환율은 의료 이용, 의료 비용, 집으로 퇴원하는 비율, 삶의 질, 수술 후 항신생물 요법 수령률, 무병 생존 및 전체 생존에 악영향을 미칩니다. 연구자들은 수술 전후 위험 계층화 및 위험 기반 프로토콜 기반 관리(표준 수술 전후 관리와 비교하여)가 주요 암 수술을 받는 환자의 수술 후 30일 사망률 또는 주요 이환율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 새로 개발된 수술 전후 위험 예측 도구의 수술 전/후 사용이 수술 후 사망 또는 심각한 합병증의 위험이 증가된 환자를 식별하는 데 도움이 될 것이라는 우리의 이론에 근거합니다. 관리, 모니터링 수준 확대, 입원 전문의 공동 관리 수준 확대. 제안된 연구의 일련의 평가 및 중재는 최근에 테스트를 거쳐 수술 전후 사망률과 이환율을 감소시키는 것으로 입증된 다른 "번들" 중재와 개념적으로 유사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1456

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 또는 = 진단 시 18세.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2 또는 3.
  3. 가능성이 있거나(즉, 임상적으로 의심됨) 조직학적/세포학적으로 확인된 원발성 또는 재발성 악성 신생물, 악성 신경내분비 종양 또는 상피내암종(모든 단계).

  4. 다음을 포함한 근치적 또는 완화적 주요 암 수술이 예정된 경우:

    • 설절제술
    • 인두절제술
    • 후두 절제술
    • 목 해부
    • 식도절제술
    • 폐절제술
    • 위절제술
    • 췌장 절제술
    • 간절제술
    • 결장 절제술
    • 직장절제술
    • 자궁절제술/근종절제술
    • 부인과 재건
    • 전립선절제술
    • 신장절제술
    • 방광절제술
    • 유방재건
    • 플랩 재건
  5. 최초 등록 후 30일 이내에 Fox Chase Cancer Center에서 선택적 주요 암 수술이 예정되어 있습니다.
  6. 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음
  7. 지리적 접근성 및 모든 수술 전 및 수술 후 연구 평가를 위해 Fox Chase Cancer Center로 복귀하려는 의지.

제외 기준:

  1. 양성 신경내분비 종양, 양성 신생물, 불확실한 행동 신생물 또는 상세불명의 신생물의 임상적 또는 조직 진단.
  2. 최초 등록 전 14일 미만의 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법 사용. 완화 방사선 요법은 전신 또는 국소 진통제로 적절하게 관리할 수 없는 고통스러운 뼈 전이의 작은 영역을 조사하는 데 허용됩니다.
  3. 피험자의 연구 참여, 연구 요구 사항 준수 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 수술 전후 관리
표준 수술 후 관리
다른: 표준 수술 후 관리
의학적으로 지시된 일상적인 수술 후 관리
실험적: 위험 기반 수술 전후 관리
수술 전 위험 계층화 수술 후 위험 계층화 위험 기반, 증가하는 치료 수준 위험 기반, 증가하는 모니터링 수준 위험 기반, 증가하는 공동 관리 수준
다른: 수술 전 위험 계층화
환자 인구 통계/동반 질병 및 계획된 절차를 기반으로 한 수술 전 위험 예측 도구
다른: 수술 후 위험 계층화
수술 중 변수에 기반한 수술 후 위험 예측 도구
다른: 위험 기반, 증가하는 치료 수준
일반 장치 대 원격 측정 장치 대 강압 장치 대 ICU의 수술 후 관찰
다른: 위험 기반의 증가하는 모니터링 수준
바이탈 사인 모니터링의 다양한 주파수 원격 측정, 맥박 산소 측정 및 조기 경보 시스템의 다양한 사용
다른: 위험 기반의 증가하는 공동 관리 수준
Hospitalist 공동 관리의 다양한 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망률 또는 심각한 합병증(American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program[ACS NSQIP]에서 정의한 대로)
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망률
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
심각한 합병증 비율(ACS NSQIP에서 정의한 대로)
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
심각한/등급 3-4 부작용 비율(CTCAE에서 정의한 대로)
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
Clavien-Dindo 등급 IIIa-V 합병증 비율(ACS NSQIP에서 정의)
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
Clavien-Dindo 등급 IIIa-V 부작용 발생률(CTCAE 정의에 따름)
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
심장 합병증의 비율
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
폐합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
신장 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
상처 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
전염성 합병증의 비율
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
수술실 복귀율
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
1차 중환자실 입원률
기간: 인덱스 수술일부터 퇴원일까지 최대 3개월
인덱스 수술일부터 퇴원일까지 최대 3개월
2차 중환자실 입원률
기간: 인덱스 수술일부터 퇴원일까지 최대 3개월
인덱스 수술일부터 퇴원일까지 최대 3개월
체류 기간
기간: 인덱스 수술일부터 퇴원일까지 최대 3개월
인덱스 수술일부터 퇴원일까지 최대 3개월
총 병원비
기간: 인덱스 수술일부터 퇴원일까지 최대 3개월
인덱스 수술일부터 퇴원일까지 최대 3개월
자택 배출율
기간: 인덱스 수술일부터 퇴원일까지 최대 3개월
인덱스 수술일부터 퇴원일까지 최대 3개월
병원 재입원 비율
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
건강 관련 삶의 질
기간: 수술후(30일째)
수술후(30일째)
항종양 요법의 접수
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
전반적인 생존
기간: 인덱스 수술 날짜부터 사망 날짜, 추적 관찰 손실 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
인덱스 수술 날짜부터 사망 날짜, 추적 관찰 손실 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 수술실 복귀 비율
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
계획되지 않은 병원 재입원율
기간: 수술 후 30일 기간
수술 후 30일 기간
병원 재입원 비율
기간: 수술 후 60일
수술 후 60일
병원 재입원 비율
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
건강 관련 삶의 질
기간: 수술후(60일째)
수술후(60일째)
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후(90일)
수술 후(90일)
항종양 요법의 접수
기간: 수술 후 60일
수술 후 60일
항종양 요법의 접수
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일
무질병 생존
기간: 인덱스 수술 날짜부터 재발, 사망, 추적 관찰 손실 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가
인덱스 수술 후 질병의 임상적 증거가 없다고 판단되는 환자
인덱스 수술 날짜부터 재발, 사망, 추적 관찰 손실 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SURG-073

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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