Perioperatív kockázati tanulmány (PRS)
2025. április 3. frissítette: Fox Chase Cancer Center
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a perioperatív kockázatok felosztásáról és kockázatalapú, protokoll-vezérelt kezeléséről az elektív súlyos rákműtéten átesett betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a perioperatív kockázati rétegződés és a kockázatalapú, protokoll-vezérelt kezelés csökkenti-e a halálozási arányt vagy a súlyos szövődményeket a hagyományos perioperatív kezeléshez képest az elektív nagy rákműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A nagy rákműtétek jelentős posztoperatív mortalitási és súlyos morbiditási arányokkal járnak.
A posztoperatív morbiditás negatívan befolyásolja az egészségügyi ellátás igénybevételét, az egészségügyi ellátás költségeit, a hazabocsátások arányát, az életminőséget, a posztoperatív daganatellenes kezelések arányát, a betegségmentes túlélést és az általános túlélést.
A kutatók azt feltételezik, hogy a perioperatív kockázati rétegződés és a kockázatalapú, protokoll-vezérelt kezelés (a szokásos perioperatív kezeléshez képest) a 30 napos posztoperatív mortalitás vagy súlyos morbiditás csökkenéséhez vezet a nagy rákműtéten átesett betegeknél.
Ez azon az elméletünkön alapul, miszerint az újonnan kifejlesztett, perioperatív kockázat-előrejelző eszközök műtét előtti/posztoperatív alkalmazása segít azonosítani azokat a betegeket, akiknél megnövekszik a posztoperatív halálozás vagy a súlyos szövődmények kockázata, akik számára előnyös lehet a kockázatalapú, protokoll-vezérelt perioperatív kezelés, beleértve az emelkedő szinteket is. az ellátás, a monitorozás fokozódó szintje és a kórházi társkezelés fokozódó szintje.
A javasolt tanulmányban szereplő értékelések és beavatkozások elvileg hasonlóak más „csomagolt” beavatkozásokhoz, amelyeket nemrégiben teszteltek, és amelyekről kimutatták, hogy csökkentik a perioperatív mortalitást és morbiditást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1456
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor > vagy = 18 év a diagnóziskor.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1, 2 vagy 3.
- Valószínű (vagyis klinikailag gyanús) vagy szövettani/citológiailag igazolt, elsődleges vagy visszatérő, rosszindulatú daganat, rosszindulatú neuroendokrin daganat vagy in situ carcinoma (bármilyen stádiumban).
Tervezett kuratív vagy palliatív nagy rákműtétek, beleértve:
- Glossectomia
- Pharyngectomia
- Laryngectomia
- Nyak boncolása
- Nyelőcsőeltávolítás
- Tüdő reszekció
- Gastrectomia
- Pancreatectomia
- Hepatektómia
- Colectomia
- Proktectomia
- Hysterectomia/myomectomia
- Nőgyógyászati rekonstrukció
- Prosztataeltávolítás
- Nefrektómia
- Cisztektómia
- Mell rekonstrukció
- Fedél rekonstrukció
- A Fox Chase Cancer Centerben tervezett nagy rákműtét az első regisztrációt követő 30 napon belül.
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) hozzájáruló dokumentumát
- Földrajzi elérhetőség és hajlandóság visszatérni a Fox Chase Cancer Centerbe az összes preoperatív és posztoperatív vizsgálati értékeléshez.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Jóindulatú neuroendokrin daganat, jóindulatú daganat, bizonytalan viselkedésű daganat vagy nem meghatározott természetű daganat klinikai vagy szöveti diagnosztikája.
- Szisztémás kemoterápia és/vagy sugárterápia alkalmazása < 14 nappal az első regisztráció előtt. A palliatív sugárterápia megengedett olyan fájdalmas csontáttétek kis területeinek besugárzására, amelyek szisztémás vagy helyi fájdalomcsillapítókkal nem kezelhetők megfelelően
- Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét, a vizsgálati követelményeknek való megfelelést vagy a vizsgálati eredmények értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál perioperatív kezelés
Normál posztoperatív ellátás
|
Rendszeres posztoperatív ellátás, az orvosi indikáció szerint
|
|
Kísérleti: Kockázat alapú, perioperatív menedzsment
Preoperatív kockázati rétegződés Posztoperatív kockázati rétegződés Kockázatalapú, növekvő ellátási szintek Kockázati alapú, növekvő szintű monitorozás Kockázati alapú, növekvő szintű közös irányítás
|
Preoperatív kockázat-előrejelző eszköz a beteg demográfiai/társbetegségei és a tervezett eljárás alapján
Posztoperatív kockázat-előrejelző eszköz intraoperatív változók alapján
Posztoperatív megfigyelés a normál egységben vs. telemetriás egység vs. stepdown vs. intenzív osztály
Az életjelek megfigyelésének változó gyakorisága A telemetria, a pulzoximetria és a korai figyelmeztető rendszer eltérő használata
A Hospitalist társmenedzsment változatos alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A halálozás vagy a súlyos szövődmények aránya (az American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP] meghatározása szerint)
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A halálozási arány
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
A súlyos szövődmények aránya (az ACS NSQIP meghatározása szerint)
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
A súlyos/3-4. fokozatú nemkívánatos események aránya (a CTCAE meghatározása szerint)
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
Clavien-Dindo IIIa-V fokozatú szövődményeinek aránya (az ACS NSQIP meghatározása szerint)
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
Clavien-Dindo IIIa-V fokozatú nemkívánatos események aránya (a CTCAE meghatározása szerint)
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
Szív-szövődmények aránya
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
A tüdőszövődmények aránya
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
A vese szövődmények aránya
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
A sebszövődmények aránya
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
A fertőző szövődmények aránya
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
Megtérülési arány a műtőbe
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
Az alapfokú intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: Az indexes műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Az indexes műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
A másodlagos intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: Az indexes műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Az indexes műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Az indexes műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Az indexes műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Összes kórházi díj
Időkeret: Az indexes műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Az indexes műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Házhoz szállítás aránya
Időkeret: Az indexes műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
Az indexes műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
A kórházi visszafogadás aránya
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Posztoperatív (30 napon belül)
|
Posztoperatív (30 napon belül)
|
|
Neoplasztikus terápia átvétele
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az indexműtét időpontjától a halál, a nyomon követés elvesztésének vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 60 hónapig értékelték
|
Az indexműtét időpontjától a halál, a nyomon követés elvesztésének vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 60 hónapig értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtőbe nem tervezett visszatérés aránya
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
|
A nem tervezett kórházi visszafogadás aránya
Időkeret: 30 napos posztoperatív időszak
|
30 napos posztoperatív időszak
|
|
|
A kórházi visszafogadás aránya
Időkeret: 60 napos posztoperatív időszak
|
60 napos posztoperatív időszak
|
|
|
A kórházi visszafogadás aránya
Időkeret: 90 napos posztoperatív időszak
|
90 napos posztoperatív időszak
|
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Posztoperatív (60 napon belül)
|
Posztoperatív (60 napon belül)
|
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Posztoperatív (90 napon belül)
|
Posztoperatív (90 napon belül)
|
|
|
Neoplasztikus terápia átvétele
Időkeret: 60 napos posztoperatív időszak
|
60 napos posztoperatív időszak
|
|
|
Neoplasztikus terápia átvétele
Időkeret: 90 napos posztoperatív időszak
|
90 napos posztoperatív időszak
|
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Az indexműtét időpontjától a kiújulásig, a halálozásig, a nyomon követésig való elvesztésig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 60 hónapig értékelve
|
Azoknál a betegeknél, akikről úgy ítélik meg, hogy az indexműtétet követően nincs klinikai jele a betegségnek
|
Az indexműtét időpontjától a kiújulásig, a halálozásig, a nyomon követésig való elvesztésig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 60 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURG-073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .