Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Risco Perioperatório (PRS)

3 de abril de 2025 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Um estudo controlado randomizado de estratificação de risco perioperatório e gerenciamento baseado em risco e orientado por protocolo em pacientes submetidos a cirurgia oncológica eletiva de grande porte

O objetivo principal deste estudo é determinar se a estratificação de risco perioperatório e o gerenciamento baseado em risco e orientado por protocolo levam a uma redução na taxa de morte ou complicações graves em comparação com o gerenciamento perioperatório padrão em pacientes submetidos a cirurgia oncológica eletiva de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de câncer de grande porte está associada a taxas significativas de mortalidade pós-operatória e morbidade importante. A morbidade pós-operatória afeta negativamente a utilização de cuidados de saúde, custos de saúde, taxas de alta para casa, qualidade de vida, taxas de recebimento de terapia antineoplásica pós-operatória, sobrevida livre de doença e sobrevida global. Os investigadores levantam a hipótese de que a estratificação de risco perioperatório e o gerenciamento baseado em risco e orientado por protocolo (em comparação com o gerenciamento perioperatório padrão) levarão a uma redução na mortalidade pós-operatória de 30 dias ou na morbidade maior em pacientes submetidos a cirurgia oncológica de grande porte. Isso se baseia em nossa teoria de que o uso pré-operatório/pós-operatório de ferramentas de previsão de risco perioperatória recém-desenvolvidas ajudará a identificar pacientes com maior risco de morte pós-operatória ou complicações graves que podem se beneficiar do gerenciamento perioperatório baseado em risco e orientado por protocolo, incluindo níveis crescentes de atendimento, níveis crescentes de monitoramento e níveis crescentes de cogerenciamento hospitalar. O conjunto de avaliações e intervenções no estudo proposto é conceitualmente semelhante a outras intervenções "agrupadas" que foram recentemente testadas e demonstraram reduzir a mortalidade e morbidade perioperatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1456

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Idade > ou = 18 anos no momento do diagnóstico.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 ou 3.
  3. Provável (ou seja, clinicamente suspeito) ou histologicamente/citologicamente confirmado, primário ou recorrente, neoplasia maligna, tumor neuroendócrino maligno ou carcinoma in situ (qualquer estágio).

  4. Programado para cirurgia de câncer de grande porte curativa ou paliativa, incluindo:

    • glossectomia
    • Faringectomia
    • Laringectomia
    • dissecção do pescoço
    • Esofagectomia
    • ressecção pulmonar
    • Gastrectomia
    • Pancreatectomia
    • hepatectomia
    • colectomia
    • Proctectomia
    • Histerectomia/Miomectomia
    • Reconstrução ginecológica
    • Prostatectomia
    • Nefrectomia
    • Cistectomia
    • reconstrução mamária
    • Reconstrução de retalho
  5. Agendado para cirurgia eletiva de câncer de grande porte no Fox Chase Cancer Center dentro de 30 dias após o primeiro registro.
  6. Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e documento de consentimento da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
  7. Acessibilidade geográfica e disposição para retornar ao Fox Chase Cancer Center para todas as avaliações de estudo pré e pós-operatório.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Diagnóstico clínico ou tecidual de tumor neuroendócrino benigno, neoplasia benigna, neoplasia de comportamento incerto ou neoplasia de natureza não especificada.
  2. Uso de quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia < 14 dias antes do Primeiro Registro. A radioterapia paliativa é permitida para irradiar pequenas áreas de metástases ósseas dolorosas que não podem ser tratadas adequadamente com analgésicos sistêmicos ou locais
  3. Qualquer condição que possa interferir na participação do sujeito no estudo, no cumprimento dos requisitos do estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manejo perioperatório padrão
Cuidado pós-operatório padrão
Outro: Cuidado pós-operatório padrão
Cuidados pós-operatórios de rotina, conforme indicação médica
Experimental: Gerenciamento perioperatório baseado em risco
Estratificação de risco pré-operatório Estratificação de risco pós-operatório Níveis crescentes de cuidado baseados em riscos Níveis crescentes de monitoramento baseados em riscos Níveis crescentes de cogerenciamento baseados em riscos
Outro: Estratificação de risco pré-operatório
Ferramenta de previsão de risco pré-operatório com base na demografia/co-morbidade do paciente e procedimento planejado
Outro: Estratificação de risco pós-operatório
Ferramenta de previsão de risco pós-operatório baseada em variáveis ​​intraoperatórias
Outro: Níveis crescentes de cuidado baseados em risco
Observação pós-operatória em unidade regular vs. unidade de telemetria vs. unidade redutora vs. UTI
Outro: Níveis crescentes de monitoramento baseados em risco
Frequências variadas de monitoramento de sinais vitais Uso variado de telemetria, oximetria de pulso e sistema de alerta precoce
Outro: Níveis crescentes de cogestão baseados em risco
Uso variável da cogestão Hospitalista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de morte ou complicações graves (conforme definido pelo Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons [ACS NSQIP])
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicação grave (conforme definido pelo ACS NSQIP)
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de evento adverso grave/grau 3-4 (conforme definido pela CTCAE)
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicação Clavien-Dindo grau IIIa-V (conforme definido pelo ACS NSQIP)
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de evento adverso de grau IIIa-V de Clavien-Dindo (conforme definido pela CTCAE)
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicações cardíacas
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicações pulmonares
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicações renais
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicações da ferida
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicações infecciosas
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de retorno à sala de cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de internação em unidade de terapia intensiva primária
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Taxa de internação em unidade de terapia intensiva secundária
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Duração da estadia
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Total de despesas hospitalares
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Taxa de alta para casa
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-operatório (30 dias)
Pós-operatório (30 dias)
Recebimento de terapia antineoplásica
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Sobrevida geral
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da morte, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Da data da cirurgia inicial até a data da morte, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retorno não planejado à sala de cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de readmissão hospitalar não planejada
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Pós-operatório de 60 dias
Pós-operatório de 60 dias
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Pós-operatório de 90 dias
Pós-operatório de 90 dias
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-operatório (aos 60 dias)
Pós-operatório (aos 60 dias)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-operatório (aos 90 dias)
Pós-operatório (aos 90 dias)
Recebimento de terapia antineoplásica
Prazo: Pós-operatório de 60 dias
Pós-operatório de 60 dias
Recebimento de terapia antineoplásica
Prazo: Pós-operatório de 90 dias
Pós-operatório de 90 dias
Sobrevida livre de doença
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da recorrência, morte, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Em pacientes considerados sem evidência clínica de doença após a cirurgia inicial
Da data da cirurgia inicial até a data da recorrência, morte, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SURG-073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidado pós-operatório padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever