Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ risikoundersøgelse (PRS)

3. april 2025 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med perioperativ risikostratificering og risikobaseret, protokoldrevet håndtering hos patienter, der gennemgår elektiv større kræftkirurgi

Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om perioperativ risikostratificering og risikobaseret, protokol-drevet styring fører til en reduktion i antallet af dødsfald eller alvorlige komplikationer sammenlignet med standard perioperativ behandling hos patienter, der gennemgår elektiv større cancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større kræftoperationer er forbundet med betydelige rater af postoperativ dødelighed og større morbiditet. Postoperativ morbiditet har en negativ indvirkning på sundhedsudnyttelsen, sundhedsomkostninger, udskrivelsesrater til hjemmet, livskvalitet, frekvenser for modtagelse af postoperativ anti-neoplastisk terapi, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse. Forskerne antager, at perioperativ risikostratificering og risikobaseret, protokol-drevet styring (sammenlignet med standard perioperativ styring) vil føre til en reduktion i 30 dages postoperativ mortalitet eller større morbiditet hos patienter, der gennemgår større kræftoperationer. Dette er baseret på vores teori om, at præoperativ/postoperativ brug af nyudviklede, perioperative risiko-forudsigelsesværktøjer vil hjælpe med at identificere patienter med øget risiko for postoperativ død eller alvorlige komplikationer, der kan drage fordel af risikobaseret, protokol-drevet perioperativ behandling, herunder eskalerende niveauer af pleje, eskalerende niveauer af overvågning og eskalerende niveauer af hospitalist co-management. Sættet af vurderinger og interventioner i den foreslåede undersøgelse ligner konceptuelt andre "bundtede" interventioner, som for nylig er blevet testet og påvist at reducere perioperativ mortalitet og morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder > eller = 18 år ved diagnose.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1, 2 eller 3.
  3. Sandsynlig (dvs. klinisk mistænkelig) eller histologisk/cytologisk bekræftet, primær eller tilbagevendende, ondartet neoplasma, ondartet neuroendokrin tumor eller carcinoma in situ (et hvilket som helst stadie).

  4. Planlagt til helbredende eller palliativ større kræftkirurgi, herunder:

    • Glossektomi
    • Pharyngektomi
    • Laryngektomi
    • Nakkedissektion
    • Esophagectomy
    • Lungeresektion
    • Gastrectomi
    • Pancreatektomi
    • Hepatektomi
    • Kolektomi
    • Protektomi
    • Hysterektomi/Myomektomi
    • Gynækologisk rekonstruktion
    • Prostatektomi
    • Nefrektomi
    • Cystektomi
    • Brystrekonstruktion
    • Rekonstruktion af flap
  5. Planlagt til elektiv større kræftkirurgi på Fox Chase Cancer Center inden for 30 dage efter første registrering.
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) samtykkedokument
  7. Geografisk tilgængelighed og vilje til at vende tilbage til Fox Chase Cancer Center for alle præoperative og postoperative undersøgelsesvurderinger.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Klinisk eller vævsdiagnose af benign neuroendokrin tumor, godartet neoplasma, neoplasma med usikker adfærd eller neoplasma af uspecificeret natur.
  2. Anvendelse af systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling < 14 dage før første registrering. Palliativ strålebehandling er tilladt til bestråling af små områder med smertefulde knoglemetastaser, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt ved hjælp af systemiske eller lokale analgetika
  3. Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, overholdelse af undersøgelseskrav eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard perioperativ ledelse
Standard postoperativ behandling
Andet: Standard postoperativ behandling
Rutinemæssig postoperativ pleje, som medicinsk indiceret
Eksperimentel: Risikobaseret, perioperativ styring
Præoperativ risikostratificering Postoperativ risikostratificering Risikobaseret, eskalerende plejeniveauer Risikobaseret, eskalerende overvågningsniveauer Risikobaseret, eskalerende samstyringsniveauer
Andet: Præoperativ risikostratificering
Præoperativt risiko-forudsigelsesværktøj baseret på patientdemografi/komorbiditet og planlagt procedure
Andet: Postoperativ risikostratificering
Postoperativ risiko-forudsigelsesværktøj baseret på intraoperative variable
Andet: Risikobaserede, eskalerende plejeniveauer
Postoperativ observation i almindelig enhed vs. telemetrienhed vs. stepdown-enhed vs. ICU
Andet: Risikobaserede, eskalerende overvågningsniveauer
Varierende frekvenser af overvågning af vitale tegn Varierende brug af telemetri, pulsoximetri og tidlig varslingssystem
Andet: Risikobaserede, eskalerende niveauer af fælles ledelse
Varierende brug af Hospitalist co-management

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate eller alvorlige komplikationer (som defineret af American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP])
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af alvorlige komplikationer (som defineret af ACS NSQIP)
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af alvorlige/grad 3-4 uønskede hændelser (som defineret af CTCAE)
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af Clavien-Dindo grad IIIa-V komplikationer (som defineret af ACS NSQIP)
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af Clavien-Dindo grad IIIa-V bivirkning (som defineret af CTCAE)
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af hjertekomplikationer
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppigheden af ​​lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppigheden af ​​nyrekomplikationer
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Rate af tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af indlæggelse på primær intensiv afdeling
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Antallet af indlæggelser på sekundær intensivafdeling
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Udledningshastighed til hjemmet
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (efter 30 dage)
Postoperativ (efter 30 dage)
Modtagelse af anti-neoplastisk behandling
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for død, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
Fra dato for indeksoperation til dato for død, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppigheden af ​​uplanlagt hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 60 dages postoperativ periode
60 dages postoperativ periode
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 90 dages postoperativ periode
90 dages postoperativ periode
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (ved 60 dage)
Postoperativ (ved 60 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (ved 90 dage)
Postoperativ (ved 90 dage)
Modtagelse af anti-neoplastisk behandling
Tidsramme: 60 dages postoperativ periode
60 dages postoperativ periode
Modtagelse af anti-neoplastisk behandling
Tidsramme: 90 dages postoperativ periode
90 dages postoperativ periode
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indeksoperationen til datoen for tilbagefald, død, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder
Hos patienter, som ikke vurderes at have nogen klinisk tegn på sygdom efter indeksoperationen
Fra datoen for indeksoperationen til datoen for tilbagefald, død, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Anslået)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURG-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Standard postoperativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner