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Perioperative Risikostudie (PRS)

3. April 2025 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur perioperativen Risikostratifizierung und zum risikobasierten, protokollgesteuerten Management bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Krebsoperation unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die perioperative Risikostratifizierung und das risikobasierte, protokollgesteuerte Management zu einer Verringerung der Sterblichkeitsrate oder der schwerwiegenden Komplikationen im Vergleich zum perioperativen Standardmanagement bei Patienten führen, die sich einer elektiven größeren Krebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Größere Krebsoperationen sind mit erheblichen Raten postoperativer Mortalität und hoher Morbidität verbunden. Die postoperative Morbidität wirkt sich nachteilig auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Gesundheitskosten, die Raten der Entlassung nach Hause, die Lebensqualität, die Raten der postoperativen antineoplastischen Therapie, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben aus. Die Forscher gehen davon aus, dass die perioperative Risikostratifizierung und das risikobasierte, protokollgesteuerte Management (im Vergleich zum standardmäßigen perioperativen Management) zu einer Verringerung der 30-tägigen postoperativen Mortalität oder der erheblichen Morbidität bei Patienten führen, die sich einer größeren Krebsoperation unterziehen. Dies basiert auf unserer Theorie, dass der präoperative/postoperative Einsatz neu entwickelter, perioperativer Risikovorhersageinstrumente dazu beitragen wird, Patienten mit erhöhtem postoperativem Todesrisiko oder schwerwiegenden Komplikationen zu identifizieren, die von einem risikobasierten, protokollgesteuerten perioperativen Management profitieren könnten, einschließlich eskalierender Stufen der Pflege, eskalierendes Niveau der Überwachung und eskalierendes Niveau des Krankenhaus-Co-Managements. Der Satz von Bewertungen und Interventionen in der vorgeschlagenen Studie ähnelt konzeptionell anderen "gebündelten" Interventionen, die kürzlich getestet wurden und nachweislich die perioperative Mortalität und Morbidität reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter > oder = 18 Jahre bei Diagnose.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 oder 3.
  3. Wahrscheinlicher (d. h. klinisch verdächtiger) oder histologisch/zytologisch bestätigter, primärer oder rezidivierender bösartiger Tumor, bösartiger neuroendokriner Tumor oder Carcinoma in situ (jedes Stadium).

  4. Geplant für kurative oder palliative große Krebsoperationen, einschließlich:

    • Glossektomie
    • Pharyngektomie
    • Laryngektomie
    • Halsdissektion
    • Ösophagektomie
    • Lungenresektion
    • Gastrektomie
    • Pankreatektomie
    • Hepatektomie
    • Kolektomie
    • Proktektomie
    • Hysterektomie/Myomektomie
    • Gynäkologische Rekonstruktion
    • Prostatektomie
    • Nephrektomie
    • Zystektomie
    • Brustrekonstruktion
    • Klappenrekonstruktion
  5. Geplant für eine elektive größere Krebsoperation im Fox Chase Cancer Center innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Registrierung.
  6. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und das Zustimmungsdokument des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu verstehen und zu unterzeichnen
  7. Geografische Erreichbarkeit und Bereitschaft, für alle präoperativen und postoperativen Studienbewertungen zum Fox Chase Cancer Center zurückzukehren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Klinische oder Gewebediagnose eines gutartigen neuroendokrinen Tumors, einer gutartigen Neubildung, einer Neubildung mit unsicherem Verhalten oder einer Neubildung unbestimmter Art.
  2. Anwendung einer systemischen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie < 14 Tage vor der Erstregistrierung. Die palliative Strahlentherapie ist zur Bestrahlung kleiner Bereiche schmerzhafter Knochenmetastasen zugelassen, die mit systemischen oder lokalen Analgetika nicht ausreichend behandelt werden können
  3. Jede Bedingung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie, die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßiges perioperatives Management
Standardnachsorge nach der Operation
Sonstiges: Standardnachsorge nach der Operation
Regelmäßige postoperative Versorgung, wie medizinisch indiziert
Experimental: Risikobasiertes, perioperatives Management
Präoperative Risikostratifizierung Postoperative Risikostratifizierung Risikobasierte, eskalierende Versorgungsstufen Risikobasierte, eskalierende Überwachungsstufen Risikobasierte, eskalierende Co-Management-Stufen
Sonstiges: Präoperative Risikostratifizierung
Präoperatives Risikovorhersage-Tool basierend auf Patientendemographie/Komorbidität und geplantem Eingriff
Sonstiges: Postoperative Risikostratifizierung
Postoperatives Risikovorhersagetool basierend auf intraoperativen Variablen
Sonstiges: Risikobasierte, eskalierende Pflegestufen
Postoperative Beobachtung in der regulären Einheit vs. Telemetrieeinheit vs. Stepdown-Einheit vs. Intensivstation
Sonstiges: Risikobasierte, eskalierende Überwachungsebenen
Unterschiedliche Frequenzen der Überwachung der Vitalfunktionen Unterschiedlicher Einsatz von Telemetrie, Pulsoximetrie und Frühwarnsystem
Sonstiges: Risikobasiertes, eskalierendes Co-Management
Variierende Verwendung von Hospitalist Co-Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate an Todesfällen oder schwerwiegenden Komplikationen (gemäß der Definition des American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP])
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Todesrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender Komplikationen (wie von ACS NSQIP definiert)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/Grad 3-4 (gemäß CTCAE-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate von Clavien-Dindo-Komplikationen Grad IIIa-V (gemäß ACS NSQIP)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Clavien-Dindo Grad IIIa-V unerwünschten Ereignissen (gemäß CTCAE-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate kardialer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate der Nierenkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate der Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rendite auf den Operationssaal
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate der Aufnahme in die primäre Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Indexoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
Vom Datum der Indexoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
Rate der Aufnahme in die sekundäre Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Indexoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
Vom Datum der Indexoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Indexoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
Vom Datum der Indexoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
Krankenhauskosten insgesamt
Zeitfenster: Vom Datum der Indexoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
Vom Datum der Indexoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
Entlassungsrate nach Hause
Zeitfenster: Vom Datum der Indexoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
Vom Datum der Indexoperation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ (nach 30 Tagen)
Postoperativ (nach 30 Tagen)
Erhalt einer antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Indexoperation bis zum Todesdatum, Verlust bis zum Follow-up oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Monate bewertet
Vom Datum der Indexoperation bis zum Todesdatum, Verlust bis zum Follow-up oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Monate bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ungeplanten Rückkehr in den Operationssaal
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate der ungeplanten Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ (nach 60 Tagen)
Postoperativ (nach 60 Tagen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ (nach 90 Tagen)
Postoperativ (nach 90 Tagen)
Erhalt einer antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
60 Tage nach der Operation
Erhalt einer antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Indexoperation bis zum Datum des Rezidivs, Todesfalls, Verlusts bis zur Nachbeobachtung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Monate bewertet
Bei Patienten, von denen angenommen wird, dass sie nach der Indexoperation keine klinischen Anzeichen einer Erkrankung haben
Vom Datum der Indexoperation bis zum Datum des Rezidivs, Todesfalls, Verlusts bis zur Nachbeobachtung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURG-073

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