Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ risikostudie (PRS)

3. april 2025 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

En randomisert kontrollert studie av perioperativ risikostratifisering og risikobasert, protokolldrevet behandling hos pasienter som gjennomgår elektiv større kreftkirurgi

Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om perioperativ risikostratifisering og risikobasert, protokolldrevet styring fører til en reduksjon i dødsraten eller alvorlige komplikasjoner sammenlignet med standard perioperativ behandling hos pasienter som gjennomgår elektiv større kreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Større kreftkirurgi er assosiert med betydelige forekomster av postoperativ dødelighet og stor sykelighet. Postoperativ sykelighet har en negativ innvirkning på bruken av helsevesenet, helsekostnader, utskrivningsrater til hjemmet, livskvalitet, frekvensen av mottak av postoperativ antineoplastisk terapi, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse. Etterforskerne antar at perioperativ risikostratifisering og risikobasert, protokolldrevet styring (sammenlignet med standard perioperativ styring) vil føre til en reduksjon i 30 dagers postoperativ mortalitet eller alvorlig sykelighet hos pasienter som gjennomgår større kreftoperasjoner. Dette er basert på vår teori om at preoperativ/postoperativ bruk av nyutviklede, perioperative risikoprediksjonsverktøy vil bidra til å identifisere pasienter med økt risiko for postoperativ død eller alvorlige komplikasjoner som kan ha nytte av risikobasert, protokolldrevet perioperativ behandling, inkludert eskalerende nivåer av omsorg, eskalerende nivåer av overvåking, og eskalerende nivåer av sykehuslege medledelse. Settet med vurderinger og intervensjoner i den foreslåtte studien er konseptuelt lik andre "bundte" intervensjoner som nylig har blitt testet og vist å redusere perioperativ dødelighet og sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Alder > eller = 18 år ved diagnose.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1, 2 eller 3.
  3. Sannsynlig (dvs. klinisk mistenkelig) eller histologisk/cytologisk bekreftet, primær eller tilbakevendende, ondartet neoplasma, ondartet nevroendokrin svulst eller karsinom in situ (hvilket som helst stadium).

  4. Planlagt for kurativ eller palliativ større kreftkirurgi, inkludert:

    • Glossektomi
    • Faryngektomi
    • Laryngektomi
    • Nakkedisseksjon
    • Esofagektomi
    • Lungereseksjon
    • Gastrectomi
    • Pankreatektomi
    • Hepatektomi
    • Kolektomi
    • Proktomi
    • Hysterektomi/Myomektomi
    • Gynekologisk rekonstruksjon
    • Prostatektomi
    • Nefrektomi
    • Cystektomi
    • Brystrekonstruksjon
    • Rekonstruksjon av klaff
  5. Planlagt for elektiv større kreftkirurgi ved Fox Chase Cancer Center innen 30 dager etter første registrering.
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og samtykkedokument for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  7. Geografisk tilgjengelighet og vilje til å returnere til Fox Chase Cancer Center for alle preoperative og postoperative studievurderinger.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Klinisk eller vevsdiagnose av godartet nevroendokrin svulst, godartet svulst, svulst med usikker oppførsel eller svulst av uspesifisert natur.
  2. Bruk av systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling < 14 dager før første registrering. Palliativ strålebehandling er tillatt for bestråling av små områder med smertefulle benmetastaser som ikke kan behandles adekvat ved bruk av systemiske eller lokale analgetika
  3. Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, overholdelse av studiekrav eller i evalueringen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard perioperativ ledelse
Standard postoperativ behandling
Annen: Standard postoperativ behandling
Rutinemessig postoperativ behandling, som medisinsk indisert
Eksperimentell: Risikobasert, perioperativ ledelse
Preoperativ risikostratifisering Postoperativ risikostratifisering Risikobasert, eskalerende omsorgsnivå Risikobasert, eskalerende overvåkingsnivå Risikobasert, eskalerende nivå av samstyring
Annen: Preoperativ risikostratifisering
Preoperativ risikoprediksjonsverktøy basert på pasientdemografi/komorbiditet og planlagt prosedyre
Annen: Postoperativ risikostratifisering
Postoperativ risikoprediksjonsverktøy basert på intraoperative variabler
Annen: Risikobasert, eskalerende omsorgsnivå
Postoperativ observasjon i vanlig enhet vs. telemetrienhet vs. nedtrappingsenhet vs. ICU
Annen: Risikobasert, eskalerende overvåkingsnivå
Varierende frekvenser for overvåking av vitale tegn Varierende bruk av telemetri, pulsoksymetri og tidlig varslingssystem
Annen: Risikobaserte, eskalerende nivåer av samstyring
Varierende bruk av Hospitalist co-management

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate eller alvorlige komplikasjoner (som definert av American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP])
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppighet av alvorlige komplikasjoner (som definert av ACS NSQIP)
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Frekvens av alvorlige/grad 3-4 uønskede hendelser (som definert av CTCAE)
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppighet av Clavien-Dindo grad IIIa-V komplikasjoner (som definert av ACS NSQIP)
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Frekvensen av Clavien-Dindo grad IIIa-V bivirkning (som definert av CTCAE)
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppighet av hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppigheten av lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppighet av nyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppighet av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppighet av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Returhastighet til operasjonssalen
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Frekvens for innleggelse på primær intensivavdeling
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Frekvens for innleggelse på sekundær intensivavdeling
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Totale sykehuskostnader
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Utslippshastighet til hjemmet
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (ved 30 dager)
Postoperativ (ved 30 dager)
Mottak av anti-neoplastisk terapi
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for død, tap til oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder
Fra dato for indeksoperasjon til dato for død, tap til oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uplanlagt retur til operasjonssalen
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Frekvens for uplanlagte reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 60 dagers postoperativ periode
60 dagers postoperativ periode
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 90 dagers postoperativ periode
90 dagers postoperativ periode
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (ved 60 dager)
Postoperativ (ved 60 dager)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (ved 90 dager)
Postoperativ (ved 90 dager)
Mottak av anti-neoplastisk terapi
Tidsramme: 60 dagers postoperativ periode
60 dagers postoperativ periode
Mottak av anti-neoplastisk terapi
Tidsramme: 90 dagers postoperativ periode
90 dagers postoperativ periode
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for tilbakefall, død, tap til oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
Hos pasienter som ikke anses å ha kliniske tegn på sykdom etter indeksoperasjonen
Fra dato for indeksoperasjon til dato for tilbakefall, død, tap til oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SURG-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Standard postoperativ behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere