丙戊酸盐与利培酮在双相情感障碍幼儿中的对照试验
2018年12月10日 更新者:Robert Kowatch、Nationwide Children's Hospital
丙戊酸钠与利培酮在患有双相情感障碍的幼儿中的安慰剂对照试验
丙戊酸钠与利培酮对 3-7 岁儿童疗效和安全性的对照试验。患有 I 型或 II 型双相情感障碍、混合型、躁狂或轻躁狂发作。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较丙戊酸盐与利培酮对 3-7 岁儿童的疗效和安全性。患有 I 型或 II 型双相情感障碍、混合型、躁狂或轻躁狂发作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 受试者是男性或女性门诊受试者,
- 3.0 - 7 岁 11 个月
- 根据 DSM IV 标准(美国精神病学协会 1994),I 型或 II 型双相障碍,混合型,躁狂或轻躁狂发作,精神病性或非精神病性
- 在 Young Mania Rating Scale (YMRS.
排除标准
- 具有临床意义或不稳定的肝、肾、胃肠病、呼吸、心血管、内分泌、免疫、血液或其他全身医学状况;
神经系统疾病,包括癫痫、中风或严重头部外伤 那些具有临床意义的实验室异常,需要进行以下任何测试:
- CBC差分,
- 电解质,
- 包子,
- 肌酐,
- 肝转氨酶,
- 尿液分析,
- 甲状腺指数(T3、总 T4、游离 T4、TSH)和
- 心电图
- 由一般医疗状况或物质引起的躁狂症引起的躁狂症
- 智力低下(智商<70),
- 胎儿酒精综合症或酒精相关神经发育障碍的证据,
- DSM 中定义的精神分裂症或其他精神障碍(包括精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、妄想障碍、短暂性精神病性障碍、共享性精神病性障碍、由一般躯体疾病引起的精神病性障碍、物质诱发性精神病性障碍、未另行说明的精神病性障碍) -IV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:利培酮
利培酮,口服 0.25-2 毫克/天
|
液体利培酮
其他名称:
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实验性的:丙戊酸
丙戊酸 PO 达到 85-100 的血浆水平
|
液体丙戊酸
其他名称:
|
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安慰剂比较:安慰剂
液体安慰剂 PO 与颜色和味道相匹配。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青年躁狂症评定量表
大体时间:6周
|
青年躁狂症评定量表
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床整体改善量表
大体时间:6周
|
临床整体改善量表
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert A Kowatch, MD, PhD、Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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