双極性障害の幼児におけるバルプロ酸とリスペリドンの対照試験
2018年12月10日 更新者：Robert Kowatch、Nationwide Children's Hospital
双極性障害の幼児におけるバルプロ酸とリスペリドンのプラセボ対照試験
バルプロ酸とリスペリドンの有効性と安全性を比較した、3～7 歳の子供を対象とした対照試験。双極Ⅰ型またはⅡ型障害、混合型、躁病または軽躁病エピソードを伴う。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、バルプロ酸とリスペリドンの有効性と安全性を 3～7 歳の子供を対象に研究することでした。双極Ⅰ型またはⅡ型障害、混合型、躁病または軽躁病エピソードを伴う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 対象は男性または女性の外来患者であり、
- 3.0～7歳11ヶ月
- 双極 I または II 障害、混合型、躁病または軽躁病エピソード、精神病または非精神病、DSM IV 基準による (American Psychiatric Association 1994)
- ヤングマニア評価尺度（YMRS.
除外基準
- 臨床的に重要または不安定な肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、心血管、内分泌、免疫、血液またはその他の全身の病状;
てんかん、脳卒中、または重度の頭部外傷を含む神経障害 以下の検査のいずれかで、臨床的に重大な検査異常
- 微分を伴うCBC、
- 電解質、
- ブン、
- クレアチニン、
- 肝トランスアミナーゼ、
- 尿検査、
- 甲状腺指数 (T3、合計 T4、遊離 T4、TSH) および
- 心電図
- 一般的な病状または物質誘発性躁病による躁病
- 精神遅滞（IQ <70）、
- 胎児性アルコール症候群またはアルコール関連の神経発達障害の証拠、
- DSM で定義されている統合失調症またはその他の精神障害 (統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想性障害、短期精神病性障害、共有精神病性障害、一般的な病状による精神病性障害、物質誘発性精神病性障害、特定されていない精神病性障害を含む) -IV.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リスペリドン
リスペリドン、PO 0.25～2 mg/日
|
液体リスペリドン
他の名前：
|
|
実験的：バルプロイック
バルプロ酸 PO で 85 ～ 100 の血漿レベルを達成
|
液体バルプロ酸
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
色と味を合わせた液体プラセボPO。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヤングマニア評価尺度
時間枠：6週間
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ヤングマニア評価尺度
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体改善尺度
時間枠：6週間
|
臨床全体改善尺度
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert A Kowatch, MD, PhD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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