Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie walproinianu w porównaniu z rysperydonem u małych dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital

Kontrolowane placebo badanie walproinianu w porównaniu z rysperydonem u małych dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową

Kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa walproinianu w porównaniu z rysperydonem u dzieci w wieku 3-7 lat. z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II, epizodem mieszanym, maniakalnym lub hipomaniakalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa walproinianu w porównaniu z rysperydonem u dzieci w wieku 3-7 lat. z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II, epizodem mieszanym, maniakalnym lub hipomaniakalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci byli pacjentami ambulatoryjnymi płci męskiej lub żeńskiej,
  • 3,0 - 7 lat 11 miesięcy
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, mieszane, epizod maniakalny lub hipomaniakalny, psychotyczny lub niepsychotyczny, zgodnie z kryteriami DSM IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 1994)
  • z wynikiem > 20 w Skali Oceny Manii Młodych (YMRS.

Kryteria wyłączenia

  • klinicznie istotne lub niestabilne schorzenia wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, immunologiczne, hematologiczne lub inne ogólnoustrojowe schorzenia;

  • zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka, udar mózgu lub ciężki uraz głowy te klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, w którymkolwiek z następujących testów:

    • CBC z dyferencjałem,
    • elektrolity,
    • KOK,
    • kreatynina,
    • aminotransferaz wątrobowych,
    • analiza moczu,
    • wskaźniki tarczycowe (T3, T4 całkowite, T4 wolne, TSH) i
    • EKG
  • mania spowodowana ogólnym stanem zdrowia lub mania wywołana substancjami
  • upośledzenie umysłowe (IQ <70),
  • dowody na alkoholowy zespół płodowy lub zaburzenia neurorozwojowe związane z alkoholem,
  • Schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne (w tym zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, wspólne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem medycznym, zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi, zaburzenie psychotyczne niewymienione gdzie indziej) zdefiniowane w DSM -IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon
Rysperydon, PO 0,25-2 mg/dzień
Lek: Rysperydon
Płynny risperidon
Inne nazwy:
  • Risperdal
Eksperymentalny: Walproin
Kwas walproinowy PO do osiągnięcia poziomu w osoczu 85-100
Lek: Kwas walproinowy
Płynny kwas walproinowy
Inne nazwy:
  • Walproinian
Komparator placebo: Placebo
Płynne placebo PO dopasowane pod względem koloru i smaku.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny manii młodych
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Klinicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Globalna Skala Poprawy Klinicznej
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHMC#03-12-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj