Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg med valproat versus risperidon hos små børn med bipolar lidelse

10. december 2018 opdateret af: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital

Placebokontrolleret forsøg med valproat versus risperidon hos små børn med bipolar lidelse

Kontrolleret undersøgelse af effekt og sikkerhed af valproat versus risperidon hos børn i alderen 3-7 år. med bipolar I eller II lidelse, blandet, manisk eller hypomanisk episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​valproat versus risperidon hos børn i alderen 3-7 år. med bipolar I eller II lidelse, blandet, manisk eller hypomanisk episode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonerne var mandlige eller kvindelige ambulante forsøgspersoner,
  • 3,0 - 7 år 11 måneder
  • Bipolar I- eller II-lidelse, blandet, manisk eller hypomanisk episode, psykotisk eller ikke-psykotisk, ifølge DSM IV-kriterier (American Psychiatric Association 1994)
  • med en score > 20 på Young Mania Rating Scale (YMRS.

Eksklusionskriterier

  • klinisk signifikante eller ustabile lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske, hæmatologiske eller andre systemiske medicinske tilstande;

  • neurologiske lidelser, herunder epilepsi, slagtilfælde eller alvorligt hovedtraume, de klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, på en af ​​følgende tests:

    • CBC med differential,
    • elektrolytter,
    • BUN,
    • kreatinin,
    • levertransaminaser,
    • urinanalyse,
    • skjoldbruskkirtelindeks (T3, Total T4, Fri T4, TSH) og
    • EKG
  • mani på grund af en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret mani
  • mental retardering (IQ <70),
  • tegn på føtalt alkoholsyndrom eller en alkoholrelateret neuroudviklingsforstyrrelse,
  • Skizofreni eller andre psykotiske lidelser (herunder skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse, psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, stof-induceret psykotisk lidelse, psykotisk lidelse ikke andet specificeret) som defineret i DSM -IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon
Risperidon, PO 0,25-2 mg/dag
Medicin: Risperidon
Flydende risperidon
Andre navne:
  • Risperdal
Eksperimentel: Valproic
Valproinsyre PO for at opnå plasmaniveauer på 85-100
Medicin: Valproinsyre
Flydende valproinsyre
Andre navne:
  • Valproat
Placebo komparator: Placebo
Flydende placebo PO matchet for farve og smag.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
Young Mania Rating Scale
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Improvement Scale
Tidsramme: 6 uger
Clinical Global Improvement Scale
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMC#03-12-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner