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Essai contrôlé de valproate versus rispéridone chez de jeunes enfants atteints de trouble bipolaire

10 décembre 2018 mis à jour par: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital

Essai contrôlé par placebo comparant le valproate à la rispéridone chez de jeunes enfants atteints de trouble bipolaire

Essai contrôlé de l'efficacité et de l'innocuité du valproate par rapport à la rispéridone chez les enfants âgés de 3 à 7 ans. avec un trouble bipolaire I ou II, épisode mixte, maniaque ou hypomaniaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité du valproate par rapport à la rispéridone chez les enfants âgés de 3 à 7 ans. avec un trouble bipolaire I ou II, épisode mixte, maniaque ou hypomaniaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Les sujets étaient des sujets ambulatoires masculins ou féminins,
  • 3,0 - 7 ans 11 mois d'âge
  • Trouble bipolaire I ou II, mixte, épisode maniaque ou hypomaniaque, psychotique ou non psychotique, selon les critères du DSM IV (American Psychiatric Association 1994)
  • avec un score > 20 sur la Young Mania Rating Scale (YMRS.

Critère d'exclusion

  • affections hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, immunologiques, hématologiques ou autres affections systémiques cliniquement significatives ou instables ;

  • les troubles neurologiques, y compris l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux ou les traumatismes crâniens graves, ces anomalies de laboratoire cliniquement significatives, sur l'un des tests suivants :

    • CBC avec différentiel,
    • électrolytes,
    • CHIGNON,
    • créatinine,
    • transaminases hépatiques,
    • analyse d'urine,
    • indices thyroïdiens (T3, T4 totale, T4 libre, TSH) et
    • ECG
  • manie due à une affection médicale générale ou à une manie induite par une substance
  • retard mental (QI <70),
  • preuve d'un syndrome d'alcoolisme fœtal ou d'un trouble neurodéveloppemental lié à l'alcool,
  • Schizophrénie ou autres troubles psychotiques (y compris trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble délirant, trouble psychotique bref, trouble psychotique partagé, trouble psychotique dû à une affection médicale générale, trouble psychotique induit par une substance, trouble psychotique non spécifié) tels que définis dans le DSM -IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rispéridone
Rispéridone, PO 0,25-2 mg/jour
Médicament: Rispéridone
Rispéridone liquide
Autres noms:
  • Risperdal
Expérimental: Valproïque
Acide valproïque PO pour atteindre des niveaux plasmatiques de 85 à 100
Médicament: Acide valproïque
Acide valproïque liquide
Autres noms:
  • Valproate
Comparateur placebo: Placebo
Placebo liquide PO correspondant à la couleur et au goût.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: 6 semaines
Échelle d'évaluation de Young Mania
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration clinique globale
Délai: 6 semaines
Échelle d'amélioration clinique globale
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHMC#03-12-26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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