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Kontrollierte Studie mit Valproat im Vergleich zu Risperidon bei kleinen Kindern mit bipolarer Störung

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital

Placebo-kontrollierte Studie mit Valproat im Vergleich zu Risperidon bei kleinen Kindern mit bipolarer Störung

Kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valproat im Vergleich zu Risperidon bei Kindern im Alter von 3-7 Jahren. mit bipolarer I- oder II-Störung, gemischte, manische oder hypomanische Episode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Valproat im Vergleich zu Risperidon bei Kindern im Alter von 3-7 Jahren zu untersuchen. mit bipolarer I- oder II-Störung, gemischte, manische oder hypomanische Episode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Probanden waren männliche oder weibliche ambulante Probanden,
  • 3,0 - 7 Jahre 11 Monate alt
  • Bipolare I- oder II-Störung, gemischte, manische oder hypomanische Episode, psychotisch oder nicht-psychotisch, gemäß DSM IV-Kriterien (American Psychiatric Association 1994)
  • mit einer Punktzahl > 20 auf der Young Mania Rating Scale (YMRS.

Ausschlusskriterien

  • klinisch signifikante oder instabile hepatische, renale, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrinologische, immunologische, hämatologische oder andere systemische Erkrankungen;

  • neurologische Störungen einschließlich Epilepsie, Schlaganfall oder schweres Schädeltrauma diese klinisch signifikanten Laboranomalien bei einem der folgenden Tests:

    • CBC mit Differential,
    • Elektrolyte,
    • BRÖTCHEN,
    • Kreatinin,
    • hepatische Transaminasen,
    • Urinanalyse,
    • Schilddrüsenindizes (T3, Gesamt-T4, freies T4, TSH) und
    • EKG
  • Manie aufgrund einer allgemeinen Erkrankung oder substanzinduzierte Manie
  • geistige Behinderung (IQ <70),
  • Hinweise auf ein fetales Alkoholsyndrom oder eine alkoholbedingte neurologische Entwicklungsstörung,
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen (einschließlich schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung, kurzzeitiger psychotischer Störung, gemeinsamer psychotischer Störung, psychotischer Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, substanzinduzierter psychotischer Störung, nicht anderweitig spezifizierter psychotischer Störung) wie im DSM definiert -IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon
Risperidon, PO 0,25–2 mg/Tag
Arzneimittel: Risperidon
Flüssiges Risperidon
Andere Namen:
  • Rispertal
Experimental: Valproinsäure
Valproinsäure PO, um Plasmaspiegel von 85-100 zu erreichen
Arzneimittel: Valproinsäure
Flüssige Valproinsäure
Andere Namen:
  • Valproat
Placebo-Komparator: Placebo
Flüssiges Placebo PO, abgestimmt auf Farbe und Geschmack.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Young Mania Bewertungsskala
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische globale Verbesserungsskala
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHMC#03-12-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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