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Ensaio controlado de valproato versus risperidona em crianças pequenas com transtorno bipolar

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital

Estudo controlado por placebo de valproato versus risperidona em crianças pequenas com transtorno bipolar

Ensaio controlado da eficácia e segurança do valproato versus risperidona em crianças de 3 a 7 anos. com Transtorno Bipolar I ou II, episódio misto, maníaco ou hipomaníaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi estudar a eficácia e segurança do valproato versus risperidona em crianças de 3 a 7 anos. com Transtorno Bipolar I ou II, episódio misto, maníaco ou hipomaníaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Os sujeitos eram pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos,
  • 3,0 - 7 anos e 11 meses de idade
  • Transtorno Bipolar I ou II, episódio misto, maníaco ou hipomaníaco, psicótico ou não psicótico, de acordo com os critérios do DSM IV (American Psychiatric Association 1994)
  • com uma pontuação > 20 na Young Mania Rating Scale (YMRS.

Critério de exclusão

  • condições hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endocrinológicas, imunológicas, hematológicas ou outras condições médicas sistêmicas clinicamente significativas ou instáveis;

  • distúrbios neurológicos, incluindo epilepsia, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave, anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, em qualquer um dos seguintes testes:

    • hemograma com diferencial,
    • eletrólitos,
    • BUN,
    • creatinina,
    • transaminases hepáticas,
    • urinálise,
    • índices da tireoide (T3, T4 Total, T4 Livre, TSH) e
    • eletrocardiograma
  • mania devido a uma condição médica geral ou mania induzida por substância
  • retardo mental (QI <70),
  • evidência de Síndrome Alcoólica Fetal ou Transtorno do Neurodesenvolvimento Relacionado ao Álcool,
  • Esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (incluindo transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico compartilhado, transtorno psicótico devido a uma condição médica geral, transtorno psicótico induzido por substância, transtorno psicótico sem outra especificação) conforme definido no DSM -4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risperidona
Risperidona, PO 0,25-2 mg/dia
Medicamento: Risperidona
Risperidona líquida
Outros nomes:
  • Risperdal
Experimental: Valpróico
Ácido valpróico PO para atingir níveis plasmáticos de 85-100
Medicamento: Ácido valpróico
Ácido valpróico líquido
Outros nomes:
  • Valproato
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo líquido PO combinado em cor e sabor.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: 6 semanas
Escala de Avaliação de Mania Jovem
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria Clínica Global
Prazo: 6 semanas
Escala de Melhoria Clínica Global
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHMC#03-12-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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