Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valproát kontra riszperidon ellenőrzött vizsgálata bipoláris zavarban szenvedő kisgyermekeknél

2018. december 10. frissítette: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital

A valproát és a riszperidon placebokontrollált vizsgálata bipoláris zavarban szenvedő kisgyermekeknél

A valproát hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzött vizsgálata a riszperidonnal szemben 3-7 éves gyermekeknél. I. vagy II. típusú bipoláris zavarral, vegyes, mániás vagy hipomániás epizóddal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja a valproát hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása volt a riszperidonnal szemben 3-7 éves gyermekeknél. I. vagy II. típusú bipoláris zavarral, vegyes, mániás vagy hipomániás epizóddal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az alanyok férfi vagy női járóbeteg alanyok voltak,
  • 3,0 - 7 év 11 hónapos korig
  • I. vagy II. típusú bipoláris zavar, vegyes, mániás vagy hipomániás epizód, pszichotikus vagy nem pszichotikus, a DSM IV kritériumai szerint (American Psychiatric Association 1994)
  • 20-nál nagyobb pontszámmal a Young Mania Rating Scale (YMRS.

Kizárási kritériumok

  • klinikailag jelentős vagy instabil máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, immunológiai, hematológiai vagy egyéb szisztémás egészségügyi állapotok;

  • neurológiai rendellenességek, beleértve az epilepsziát, a stroke-ot vagy a súlyos fejsérülést, ezek a klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a következő vizsgálatok bármelyikén:

    • CBC differenciálművel,
    • elektrolitok,
    • KONTY,
    • kreatinin,
    • máj transzaminázok,
    • vizeletvizsgálat,
    • pajzsmirigy indexek (T3, Total T4, Free T4, TSH) ill
    • EKG
  • általános egészségügyi állapot vagy szer okozta mánia
  • mentális retardáció (IQ <70),
  • a magzati alkoholszindróma vagy az alkohollal összefüggő idegfejlődési rendellenesség bizonyítéka,
  • Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek (beleértve a skizofréniás rendellenességet, skizoaffektív rendellenességet, téveszmét, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenességet, megosztott pszichotikus rendellenességet, általános egészségügyi állapotból eredő pszichotikus rendellenességet, szer okozta pszichotikus rendellenességet, pszichotikus rendellenességet, amelyet másként nem határoztak meg) a DSM-ben meghatározottak szerint -IV.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Risperidon
Risperidon, PO 0,25-2 mg/nap
Drog: Risperidon
Folyékony riszperidon
Más nevek:
  • Risperdal
Kísérleti: Valproic
Valproic Acid PO a 85-100 plazmaszint eléréséhez
Drog: Valproinsav
Folyékony valproinsav
Más nevek:
  • Valproát
Placebo Comparator: Placebo
Folyékony placebo PO színe és íze szerint.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Young Mania Értékelési Skála
Időkeret: 6 hét
Young Mania Értékelési Skála
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai Globális Javulás Skála
Időkeret: 6 hét
Klinikai Globális Javulás Skála
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Együttműködők

Stanley Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHMC#03-12-26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel