Prova controllata di valproato contro risperidone in bambini piccoli con disturbo bipolare
10 dicembre 2018 aggiornato da: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital
Prova controllata con placebo di valproato contro risperidone in bambini piccoli con disturbo bipolare
Studio controllato sull'efficacia e la sicurezza del valproato rispetto al risperidone nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. con Disturbo Bipolare I o II, episodio misto, maniacale o ipomaniacale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio era studiare l'efficacia e la sicurezza del valproato rispetto al risperidone nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. con Disturbo Bipolare I o II, episodio misto, maniacale o ipomaniacale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti erano soggetti ambulatoriali di sesso maschile o femminile,
- 3,0 - 7 anni 11 mesi di età
- Disturbo Bipolare I o II, episodio misto, maniacale o ipomaniacale, psicotico o non psicotico, secondo i criteri del DSM IV (American Psychiatric Association 1994)
- con un punteggio > 20 sulla Young Mania Rating Scale (YMRS.
Criteri di esclusione
- patologie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, immunologiche, ematologiche o di altro tipo clinicamente significative o instabili;
disturbi neurologici inclusi epilessia, ictus o grave trauma cranico quelle anomalie di laboratorio clinicamente significative, su uno qualsiasi dei seguenti test:
- CBC con differenziale,
- elettroliti,
- PANINO,
- creatinina,
- transaminasi epatiche,
- analisi delle urine,
- indici tiroidei (T3, T4 totale, T4 libero, TSH) e
- ECG
- mania dovuta a una condizione medica generale o mania indotta da sostanze
- ritardo mentale (QI <70),
- evidenza di sindrome alcolica fetale o di un disturbo del neurosviluppo correlato all'alcol,
- Schizofrenia o altri disturbi psicotici (inclusi disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico condiviso, disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale, disturbo psicotico indotto da sostanze, disturbo psicotico non altrimenti specificato) come definiti nel DSM -IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risperidone
Risperidone, PO 0,25-2 mg/giorno
|
Risperidone liquido
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Valproico
Acido valproico PO per raggiungere livelli plasmatici di 85-100
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Acido valproico liquido
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo liquido PO abbinato per colore e gusto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala di valutazione della mania giovanile
|
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Scala di miglioramento globale clinico
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Acido valproico
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHMC#03-12-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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