Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde studie van valproaat versus risperidon bij jonge kinderen met een bipolaire stoornis

10 december 2018 bijgewerkt door: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital

Placebo-gecontroleerde studie van valproaat versus risperidon bij jonge kinderen met een bipolaire stoornis

Gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van valproaat versus risperidon bij kinderen van 3-7 jaar. met bipolaire I of II stoornis, gemengde, manische of hypomanische episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van valproaat versus risperidon bij kinderen in de leeftijd van 3-7 jaar. met bipolaire I of II stoornis, gemengde, manische of hypomanische episode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen waren mannelijke of vrouwelijke ambulante proefpersonen,
  • 3.0 - 7 jaar 11 maanden oud
  • Bipolaire I of II stoornis, gemengde, manische of hypomanische episode, psychotisch of niet-psychotisch, volgens de criteria van DSM IV (American Psychiatric Association 1994)
  • met een score > 20 op de Young Mania Rating Scale (YMRS.

Uitsluitingscriteria

  • klinisch significante of onstabiele hepatische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, immunologische, hematologische of andere systemische medische aandoeningen;

  • neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, beroerte of ernstig hoofdtrauma die klinisch significante laboratoriumafwijkingen, op een van de volgende tests:

    • CBC met differentieel,
    • elektrolyten,
    • BUN,
    • creatinine,
    • levertransaminasen,
    • urineonderzoek,
    • schildklierindexen (T3, Total T4, Free T4, TSH) en
    • ECG
  • manie als gevolg van een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakte manie
  • mentale retardatie (IQ <70),
  • bewijs van foetaal alcoholsyndroom of een aan alcohol gerelateerde neurologische ontwikkelingsstoornis,
  • Schizofrenie of andere psychotische stoornissen (waaronder schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, gedeelde psychotische stoornis, psychotische stoornis als gevolg van een somatische aandoening, door middelen veroorzaakte psychotische stoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornis) zoals gedefinieerd in de DSM -IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risperidon
Risperidon, PO 0,25-2 mg/dag
Geneesmiddel: Risperidon
Vloeibare risperidon
Andere namen:
  • Risperdal
Experimenteel: Valproïnezuur
Valproïnezuur PO om plasmaspiegels van 85-100 te bereiken
Geneesmiddel: Valproïnezuur
Vloeibaar valproïnezuur
Andere namen:
  • Valproaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Vloeibare placebo PO afgestemd op kleur en smaak.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Young Mania-beoordelingsschaal
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische wereldwijde verbeteringsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Klinische wereldwijde verbeteringsschaal
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHMC#03-12-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren