Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo controlado de valproato versus risperidona en niños pequeños con trastorno bipolar

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital

Ensayo controlado con placebo de valproato versus risperidona en niños pequeños con trastorno bipolar

Ensayo controlado de la eficacia y seguridad del valproato frente a la risperidona en niños de 3 a 7 años. con Trastorno Bipolar I o II, episodio mixto, maníaco o hipomaníaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue estudiar la eficacia y seguridad del valproato frente a la risperidona en niños de 3 a 7 años. con Trastorno Bipolar I o II, episodio mixto, maníaco o hipomaníaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los sujetos eran pacientes ambulatorios masculinos o femeninos,
  • 3.0 - 7 años 11 meses de edad
  • Trastorno bipolar I o II, episodio mixto, maníaco o hipomaníaco, psicótico o no psicótico, según criterios DSM IV (American Psychiatric Association 1994)
  • con una puntuación > 20 en la Young Mania Rating Scale (YMRS.

Criterio de exclusión

  • afecciones hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, inmunológicas, hematológicas u otras afecciones médicas sistémicas clínicamente significativas o inestables;

  • trastornos neurológicos que incluyen epilepsia, accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico grave aquellas anomalías de laboratorio clínicamente significativas, en cualquiera de las siguientes pruebas:

    • CBC con diferencial,
    • electrolitos,
    • BOLLO,
    • creatinina,
    • transaminasas hepáticas,
    • análisis de orina,
    • índices tiroideos (T3, T4 total, T4 libre, TSH) y
    • electrocardiograma
  • manía debida a una condición médica general o manía inducida por sustancias
  • retraso mental (CI <70),
  • evidencia de síndrome alcohólico fetal o un trastorno del neurodesarrollo relacionado con el alcohol,
  • Esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (incluidos el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno delirante, el trastorno psicótico breve, el trastorno psicótico compartido, el trastorno psicótico debido a una afección médica general, el trastorno psicótico inducido por sustancias, el trastorno psicótico no especificado) tal como se define en el DSM -IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risperidona
Risperidona, VO 0,25-2 mg/día
Droga: Risperidona
Risperidona líquida
Otros nombres:
  • Risperdal
Experimental: Valproico
Ácido Valproico PO para lograr niveles plasmáticos de 85-100
Droga: Ácido valproico
Ácido valproico líquido
Otros nombres:
  • Valproato
Comparador de placebos: Placebo
Placebo líquido PO de igual color y sabor.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de calificación de manía joven
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Mejoría Clínica Global
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala de Mejoría Clínica Global
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHMC#03-12-26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir