Kontrolovaná studie valproátu versus risperidonu u malých dětí s bipolární poruchou
10. prosince 2018 aktualizováno: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital
Placebem kontrolovaná studie valproátu versus risperidonu u malých dětí s bipolární poruchou
Kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti valproátu oproti risperidonu u dětí ve věku 3-7 let. s bipolární poruchou I nebo II, smíšenou, manickou nebo hypomanickou epizodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo studovat účinnost a bezpečnost valproátu oproti risperidonu u dětí ve věku 3-7 let. s bipolární poruchou I nebo II, smíšenou, manickou nebo hypomanickou epizodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty byly mužské nebo ženské ambulantní subjekty,
- 3,0 - 7 let 11 měsíců věku
- Bipolární porucha I nebo II, smíšená, manická nebo hypomanická epizoda, psychotická nebo nepsychotická, podle kritérií DSM IV (American Psychiatric Association 1994)
- se skóre > 20 na Young Mania Rating Scale (YMRS.
Kritéria vyloučení
- klinicky významné nebo nestabilní jaterní, renální, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární, endokrinologické, imunologické, hematologické nebo jiné systémové zdravotní stavy;
neurologické poruchy včetně epilepsie, cévní mozkové příhody nebo těžkého poranění hlavy, tyto klinicky významné laboratorní abnormality, na kterémkoli z následujících testů:
- CBC s diferenciálem,
- elektrolyty,
- DRDOL,
- kreatinin,
- jaterní transaminázy,
- analýza moči,
- indexy štítné žlázy (T3, Total T4, Free T4, TSH) a
- EKG
- mánie způsobená obecným zdravotním stavem nebo mánie vyvolaná látkou
- mentální retardace (IQ <70),
- důkaz fetálního alkoholového syndromu nebo neurovývojové poruchy související s alkoholem,
- Schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (včetně schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy, bludné poruchy, krátké psychotické poruchy, sdílené psychotické poruchy, psychotické poruchy způsobené obecným zdravotním stavem, psychotické poruchy vyvolané látkou, psychotické poruchy jinak nespecifikované), jak jsou definovány v DSM -IV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Risperidon
Risperidon, PO 0,25-2 mg/den
|
Tekutý risperidon
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Valproic
Kyselina valproová PO k dosažení plazmatických hladin 85-100
|
Tekutá kyselina valproová
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kapalné placebo PO odpovídající barvě a chuti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice hodnocení Young Mania
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální stupnice zlepšení
Časové okno: 6 týdnů
|
Klinická globální stupnice zlepšení
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Kyselina valproová
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- CHMC#03-12-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .