양극성 장애가 있는 소아에서 발프로에이트 대 리스페리돈의 대조 시험
2018년 12월 10일 업데이트: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital
양극성 장애가 있는 어린 소아에서 밸프로에이트 대 리스페리돈의 위약 대조 시험
3~7세 어린이를 대상으로 발프로에이트 대 리스페리돈의 효능 및 안전성에 대한 대조 시험. 양극성 I 또는 II 장애, 혼합형, 조증 또는 경조증 에피소드가 있는 경우.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 3-7세 소아에서 리스페리돈에 비해 발프로에이트의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다. 양극성 I 또는 II 장애, 혼합형, 조증 또는 경조증 에피소드가 있는 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 남성 또는 여성 외래 환자 피험자였으며,
- 3.0~7세 11개월
- DSM IV 기준(American Psychiatric Association 1994)에 따른 양극성 I 또는 II 장애, 혼합형, 조증 또는 경조증 에피소드, 정신병 또는 비정신병
- Young Mania Rating Scale(YMRS.
제외 기준
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 혈액 또는 기타 전신 의학적 상태;
간질, 뇌졸중 또는 중증 두부 외상을 포함한 신경학적 장애 다음 검사에서 임상적으로 유의미한 검사실 이상:
- 차동이 있는 CBC,
- 전해질,
- 혈액 요소 질소,
- 크레아티닌,
- 간 트랜스아미나제,
- 소변 검사,
- 갑상선 지수(T3, Total T4, Free T4, TSH) 및
- 심전도
- 일반적인 의학적 상태 또는 물질로 인한 조증으로 인한 조증
- 정신 지체(IQ <70),
- 태아 알코올 증후군 또는 알코올 관련 신경 발달 장애의 증거,
- DSM에 정의된 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애(정신분열형 장애, 분열정동 장애, 망상 장애, 단기 정신병적 장애, 공유 정신병적 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, 물질 유발 정신병적 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애 포함) -IV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리스페리돈
리스페리돈, PO 0.25-2mg/일
|
액상 리스페리돈
다른 이름들:
|
|
실험적: 발프로익
85-100의 혈장 수준을 달성하기 위한 Valproic Acid PO
|
액체 발프로산
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
색과 맛이 일치하는 액상 위약 PO.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Young Mania 등급 척도
기간: 6주
|
Young Mania 등급 척도
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 글로벌 개선 척도
기간: 6주
|
임상 글로벌 개선 척도
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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