Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerat försök med valproat mot risperidon hos små barn med bipolär sjukdom

10 december 2018 uppdaterad av: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital

Placebokontrollerad studie av valproat kontra risperidon hos små barn med bipolär sjukdom

Kontrollerad prövning av effekt och säkerhet av valproat kontra risperidon hos barn i åldrarna 3-7 år. med bipolär störning I eller II, blandad, manisk eller hypoman episod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att studera effektiviteten och säkerheten av valproat jämfört med risperidon hos barn i åldrarna 3-7 år. med bipolär störning I eller II, blandad, manisk eller hypoman episod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersonerna var manliga eller kvinnliga polikliniska försökspersoner,
  • 3,0 - 7 år 11 månaders ålder
  • Bipolär störning I eller II, blandad, manisk eller hypoman episod, psykotisk eller icke-psykotisk, enligt DSM IV-kriterier (American Psychiatric Association 1994)
  • med poäng > 20 på Young Mania Rating Scale (YMRS.

Exklusions kriterier

  • kliniskt signifikanta eller instabila lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, immunologiska, hematologiska eller andra systemiska medicinska tillstånd;

  • neurologiska störningar inklusive epilepsi, stroke eller allvarligt huvudtrauma, dessa kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, på något av följande tester:

    • CBC med differential,
    • elektrolyter,
    • BULLE,
    • kreatinin,
    • levertransaminaser,
    • urinprov,
    • sköldkörtelindex (T3, Total T4, Free T4, TSH) och
    • EKG
  • mani på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd eller substansinducerad mani
  • mental retardation (IQ <70),
  • tecken på fetalt alkoholsyndrom eller en alkoholrelaterad neuroutvecklingsstörning,
  • Schizofreni eller andra psykotiska störningar (inklusive schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning, delad psykotisk störning, psykotisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd, substansinducerad psykotisk störning, psykotisk störning som inte anges på annat sätt) enligt definitionen i DSM -IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risperidon
Risperidon, PO 0,25-2 mg/dag
Läkemedel: Risperidon
Flytande risperidon
Andra namn:
  • Risperdal
Experimentell: Valproic
Valproinsyra PO för att uppnå plasmanivåer på 85-100
Läkemedel: Valproinsyra
Flytande valproinsyra
Andra namn:
  • Valproat
Placebo-jämförare: Placebo
Flytande placebo PO matchad för färg och smak.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Young Mania Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
Young Mania Rating Scale
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Improvement Scale
Tidsram: 6 veckor
Clinical Global Improvement Scale
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHMC#03-12-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera