Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert utprøving av valproat versus risperidon hos små barn med bipolar lidelse

10. desember 2018 oppdatert av: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital

Placebokontrollert studie av valproat versus risperidon hos små barn med bipolar lidelse

Kontrollert studie av effekt og sikkerhet av valproat versus risperidon hos barn i alderen 3-7 år. med bipolar I eller II lidelse, blandet, manisk eller hypoman episode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å studere effekten og sikkerheten til valproat versus risperidon hos barn i alderen 3-7 år. med bipolar I eller II lidelse, blandet, manisk eller hypoman episode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersonene var mannlige eller kvinnelige polikliniske forsøkspersoner,
  • 3,0 - 7 år 11 måneder
  • Bipolar I eller II lidelse, blandet, manisk eller hypoman episode, psykotisk eller ikke-psykotisk, i henhold til DSM IV-kriterier (American Psychiatric Association 1994)
  • med en poengsum > 20 på Young Mania Rating Scale (YMRS.

Eksklusjonskriterier

  • klinisk signifikante eller ustabile lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske, hematologiske eller andre systemiske medisinske tilstander;

  • nevrologiske lidelser inkludert epilepsi, hjerneslag eller alvorlig hodetraume, de klinisk signifikante laboratorieavvikene, på noen av følgende tester:

    • CBC med differensial,
    • elektrolytter,
    • BOLLE,
    • kreatinin,
    • levertransaminaser,
    • urinanalyse,
    • skjoldbruskkjertelindekser (T3, Total T4, Free T4, TSH) og
    • EKG
  • mani på grunn av en generell medisinsk tilstand eller substansindusert mani
  • mental retardasjon (IQ <70),
  • bevis på føtalt alkoholsyndrom eller en alkoholrelatert nevroutviklingsforstyrrelse,
  • Schizofreni eller andre psykotiske lidelser (inkludert schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse, psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand, substans-indusert psykotisk lidelse, psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte) som definert i DSM -IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risperidon
Risperidon, PO 0,25-2 mg/dag
Legemiddel: Risperidon
Flytende risperidon
Andre navn:
  • Risperdal
Eksperimentell: Valproic
Valproinsyre PO for å oppnå plasmanivåer på 85-100
Legemiddel: Valproinsyre
Flytende valproinsyre
Andre navn:
  • Valproat
Placebo komparator: Placebo
Flytende placebo PO matchet for farge og smak.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
Young Mania Rating Scale
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Improvement Scale
Tidsramme: 6 uker
Clinical Global Improvement Scale
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHMC#03-12-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere