Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование вальпроата по сравнению с рисперидоном у детей раннего возраста с биполярным расстройством

10 декабря 2018 г. обновлено: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital

Плацебо-контролируемое исследование вальпроата по сравнению с рисперидоном у детей раннего возраста с биполярным расстройством

Контролируемое исследование эффективности и безопасности вальпроата по сравнению с рисперидоном у детей в возрасте 3-7 лет. с биполярным расстройством I или II, смешанным, маниакальным или гипоманиакальным эпизодом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности вальпроата по сравнению с рисперидоном у детей в возрасте 3-7 лет. с биполярным расстройством I или II, смешанным, маниакальным или гипоманиакальным эпизодом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты были амбулаторными субъектами мужского или женского пола,
  • 3,0 - 7 лет 11 месяцев
  • Биполярное расстройство I или II, смешанное, маниакальный или гипоманиакальный эпизод, психотический или непсихотический, в соответствии с критериями DSM IV (Американская психиатрическая ассоциация, 1994 г.)
  • с оценкой > 20 по рейтинговой шкале мании юношества (YMRS.

Критерий исключения

  • клинически значимые или нестабильные печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, иммунологические, гематологические или другие системные заболевания;

  • неврологические расстройства, включая эпилепсию, инсульт или тяжелую черепно-мозговую травму, клинически значимые лабораторные отклонения при любом из следующих тестов:

    • CBC с дифференциалом,
    • электролиты,
    • БУЛОЧКА,
    • креатинин,
    • печеночные трансаминазы,
    • анализ мочи,
    • показатели щитовидной железы (Т3, общий Т4, свободный Т4, ТТГ) и
    • ЭКГ
  • мания из-за общего состояния здоровья или мании, вызванной психоактивными веществами
  • умственная отсталость (IQ <70),
  • признаки фетального алкогольного синдрома или расстройства развития нервной системы, связанного с алкоголем,
  • Шизофрения или другие психотические расстройства (включая шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, краткосрочное психотическое расстройство, общее психотическое расстройство, психотическое расстройство, вызванное общим состоянием здоровья, психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, психотическое расстройство, не указанное иначе) согласно определению в DSM. -IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рисперидон
Рисперидон, внутрь 0,25-2 мг/день
Лекарство: Рисперидон
Жидкий рисперидон
Другие имена:
  • Риспердал
Экспериментальный: Вальпроевая кислота
Вальпроевая кислота перорально для достижения уровня в плазме 85-100
Лекарство: Вальпроевая кислота
Жидкая вальпроевая кислота
Другие имена:
  • Вальпроат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жидкое плацебо для приема внутрь, подходящее по цвету и вкусу.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: 6 недель
Шкала оценки молодой мании
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала глобального улучшения
Временное ограничение: 6 недель
Клиническая шкала глобального улучшения
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Соавторы

Stanley Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHMC#03-12-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться