Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproaatin ja risperidonin kontrolloitu koe pienillä lapsilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Robert Kowatch, Nationwide Children's Hospital

Plasebokontrolloitu koe valproaatin ja risperidonin välillä pienillä lapsilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kontrolloitu tutkimus valproaatin tehosta ja turvallisuudesta risperidoniin verrattuna 3-7-vuotiailla lapsilla. kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, seka-, maaninen tai hypomaaninen jakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia valproaatin tehoa ja turvallisuutta risperidoniin verrattuna 3-7-vuotiailla lapsilla. kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, seka-, maaninen tai hypomaaninen jakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilöt olivat avohoidossa olevia miehiä tai naisia,
  • 3,0 - 7 vuotta 11 kuukauden iässä
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, sekamuotoinen, maaninen tai hypomaaninen jakso, psykoottinen tai ei-psykoottinen, DSM IV -kriteerien mukaan (American Psychiatric Association 1994)
  • jonka pistemäärä on > 20 Young Mania -luokitusasteikolla (YMRS.

Poissulkemiskriteerit

  • kliinisesti merkittävät tai epästabiilit maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, endokrinologiset, immunologiset, hematologiset tai muut systeemiset sairaudet;

  • neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia, aivohalvaus tai vakava pään vamma, kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat missä tahansa seuraavista testeistä:

    • CBC differentiaalilla,
    • elektrolyytit,
    • PULLA,
    • kreatiniini,
    • maksan transaminaasit,
    • virtsan analyysi,
    • kilpirauhasen indeksit (T3, Total T4, Free T4, TSH) ja
    • EKG
  • yleisestä sairaudesta tai aineiden aiheuttamasta maniasta johtuva mania
  • kehitysvammaisuus (IQ <70),
  • näyttöä sikiön alkoholioireyhtymästä tai alkoholiin liittyvästä neurokehityshäiriöstä,
  • Skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt (mukaan lukien skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö, yhteinen psykoottinen häiriö, yleisestä sairaudesta johtuva psykoottinen häiriö, aineiden aiheuttama psykoottinen häiriö, psykoottinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty) DSM:ssä määriteltyjen -IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risperidoni
Risperidoni, PO 0,25-2 mg/vrk
Lääke: Risperidoni
Nestemäinen risperidoni
Muut nimet:
  • Risperdal
Kokeellinen: Valproic
Valproiinihappo PO saavuttaa plasman tasot 85-100
Lääke: Valproiinihappo
Nestemäinen valproiinihappo
Muut nimet:
  • Valproaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Nestemäinen plasebo PO, jonka väri ja maku sopivat.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Young Mania -luokitusasteikko
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali parannusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliininen globaali parannusasteikko
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert A Kowatch, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHMC#03-12-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa