局部区域复发性鼻咽癌患者的超分割强度调制放射治疗 (IMRT) 与常规分数 IMRT。
超分割 IMRT 和常规分割 IMRT 对局部区域复发性鼻咽癌患者的多中心、随机、对照试验。
研究概览
详细说明
局部复发是鼻咽癌 (NPC) 患者面临的最具挑战性的问题之一。 8.4% 至 10.9% 的患者在根治性放疗后在原发部位或/和区域部位出现复发性疾病。 尽管一些局限性复发病灶的患者接受了手术治疗，但这些复发性鼻咽癌患者的主要治疗方法仍然是再次放疗。
多项回顾性和前瞻性研究报道：在总剂量为60戈瑞（Gy）的常规分段调强放疗条件下（分割27次，每天一次，每次2.2Gy），可以获得更好的局部肿瘤控制率和生存率结果。 但患者仍存在鼻咽坏死、鼻咽出血、颞叶坏死等严重晚期并发症，发生率分别为28.8%、18.6%、20.3%。 大约 50% 的复发性 NPC 患者死于这些严重的晚期并发症，显着影响了患者的总体生存率。 以往的研究表明，超分割放疗可以显着降低晚期严重并发症的发生率，而不影响局部控制率。 事实上，我们发现在相同照射时间和肿瘤等效剂量的条件下，超分割 IMRT（总剂量 65Gy，分割 54 次，每天两次，一次 1.2Gy，照射间隔 6-8 小时）和常规分割 IMRT（总剂量60Gy，分次27次，每天一次，每次2.2Gy)，正常晚反应组织当量剂量(EQD2)较常规分次调强放疗显着降低。 因此，使用超分割 IMRT 有望降低严重的晚期并发症发生率，从而改善患者的生活质量和总生存期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学批准的 WHO III 患者在复发前最初接受了根治性放疗（照射剂量 > 66 Gy）。
初始治疗和复发之间的间隔时间超过 1 年。 根据 2009 年美国癌症联合委员会 (AJCC/UICC)，复发性肿瘤分期 2-4(rT2-4) 淋巴结分期 0-2(rN0-2) 转移分期 0(rM0) (rT2-4N0-2M0)，总体 II-IVa 期肿瘤、淋巴结和转移 (TNM) 分期系统。
Karnofsky 绩效状态 (KPS) 得分超过 70。
排除标准：
- 先前或同步恶性肿瘤的病史。 根据 2009 AJCC/UICC TNM 分期系统，复发性节点 3 期 (rN3)、复发性转移 1 期 (rM1)。
颈清扫术后切缘阳性。 患者患有严重的精神疾病。 严重的肺部和心血管系统疾病。 严重的肝肾功能不全。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超分割 IMRT 组
IMRT（总剂量65Gy，分割54次，每天两次，一次1.2Gy，照射间隔6-8小时）
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有源比较器：常规分数 IMRT 组
调强放疗（总剂量60Gy，分次27次，每天一次，每次2.2Gy）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：3年
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3年
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严重晚期并发症发生率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量问卷
大体时间：2年
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2年
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局部区域无复发生存率
大体时间：3年
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3年
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无远处转移生存率
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yi Pan, MD, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
- 研究主任：Dong-Ping Chen, MD, PhD、Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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