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Hyperfraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) im Vergleich zu konventioneller fraktionierter IMRT für Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom.

21. März 2020 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit hyperfraktionierter IMRT und konventioneller fraktionierter IMRT für Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom.

Diese Studie evaluiert die hyperfraktionierte IMRT bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine hyperfraktionierte IMRT, die andere Hälfte eine konventionelle fraktionierte IMRT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Lokalrezidiv ist eines der größten Probleme bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC). 8,4 % bis 10,9 % der Patienten entwickelten nach definitiver Strahlentherapie rezidivierende Erkrankungen an der primären oder/und regionalen Lokalisation. Obwohl einige Patienten mit begrenzt rezidivierenden Läsionen operiert wurden, war die Hauptbehandlung für diese rezidivierenden NPC-Patienten immer noch eine erneute Bestrahlung.

Mehrere retrospektive und prospektive Studien haben berichtet: Unter der Bedingung einer konventionellen Fraktions-IMRT mit einer Gesamtdosis von 60 Gray (Gy) (27-fache Teilung, einmal täglich, alle 2,2 Gy) können Sie eine bessere lokale Tumorkontrollrate und ein besseres Überleben erzielen Ergebnis. Allerdings erlitten die Patienten dennoch einige schwerwiegende Spätkomplikationen, darunter Nasopharynxnekrose, Nasopharynxblutung, Schläfenlappennekrose, mit Inzidenzraten von 28,8 %, 18,6 % bzw. 20,3 %. Ungefähr 50 % der rezidivierenden NPC-Patienten starben an diesen schweren Spätkomplikationen, was die Gesamtüberlebensrate der Patienten erheblich beeinträchtigte. Frühere Studien zeigten, dass eine hyperfraktionierte Strahlentherapie die Raten schwerer Spätkomplikationen signifikant reduzieren konnte, ohne die lokale Kontrollrate zu beeinträchtigen. Tatsächlich haben wir festgestellt, dass unter der Bedingung gleicher Bestrahlungszeit und gleicher Tumordosis zwischen hyperfraktionierter IMRT (Gesamtdosis von 65 Gy, Teilung 54 mal, zweimal täglich, einmal 1,2 Gy, Bestrahlungsintervall von 6-8 Stunden) und herkömmlicher fraktionierter IMRT ( Gesamtdosis von 60 Gy, Teilung 27 Mal, einmal täglich, alle 2,2 Gy), die normale Äquivalenzdosis für spät ansprechende Gewebe (EQD2) nahm im Vergleich zur konventionellen Fraktions-IMRT signifikant ab. Daher wird erwartet, dass die Verwendung von hyperfraktionierter IMRT die Raten schwerer Spätkomplikationen senkt und dadurch die Lebensqualität und das Gesamtüberleben der Patienten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte WHO-III-Patienten erhielten initial vor Rezidiv eine radikale Strahlentherapie (Bestrahlungsdosis > 66 Gy).

die Zeitspanne zwischen Erstbehandlung und Rückfall mehr als 1 Jahr beträgt. rezidivierendes Tumorstadium 2-4 (rT2-4) Knotenstadium 0-2 (rN0-2) Metastasenstadium 0 (rM0) (rT2-4N0-2M0), Gesamtstadium II-IVa gemäß 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Staging-System für Tumor, Knoten und Metastasen (TNM).

ein Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von mehr als 70.

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte von früheren oder synchronen bösartigen Tumoren. rezidivierendes Knotenstadium 3 (rN3), rezidivierendes Metastasenstadium 1 (rM1) gemäß dem AJCC/UICC TNM-Staging-System von 2009.

positiver chirurgischer Rand nach Halsdissektion. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen. schwere Erkrankungen der Lunge und des Herz-Kreislauf-Systems. schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperfraktionierte IMRT-Gruppe
IMRT (Gesamtdosis von 65Gy, Teilung 54 mal, zweimal täglich, einmal 1,2Gy, Bestrahlungsintervall von 6-8 Stunden)
Aktiver Komparator: Konventionelle Fraktion IMRT-Gruppe
IMRT (Gesamtdosis von 60 Gy, 27-fache Teilung, einmal täglich, alle 2,2 Gy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Schwere Spätkomplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lokoregionale rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fernmetastasenfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Hyperfraktionierte IMRT

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