- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02456506
Hyperfraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) im Vergleich zu konventioneller fraktionierter IMRT für Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom.
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit hyperfraktionierter IMRT und konventioneller fraktionierter IMRT für Patienten mit lokoregional rezidivierendem Nasopharynxkarzinom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lokalrezidiv ist eines der größten Probleme bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC). 8,4 % bis 10,9 % der Patienten entwickelten nach definitiver Strahlentherapie rezidivierende Erkrankungen an der primären oder/und regionalen Lokalisation. Obwohl einige Patienten mit begrenzt rezidivierenden Läsionen operiert wurden, war die Hauptbehandlung für diese rezidivierenden NPC-Patienten immer noch eine erneute Bestrahlung.
Mehrere retrospektive und prospektive Studien haben berichtet: Unter der Bedingung einer konventionellen Fraktions-IMRT mit einer Gesamtdosis von 60 Gray (Gy) (27-fache Teilung, einmal täglich, alle 2,2 Gy) können Sie eine bessere lokale Tumorkontrollrate und ein besseres Überleben erzielen Ergebnis. Allerdings erlitten die Patienten dennoch einige schwerwiegende Spätkomplikationen, darunter Nasopharynxnekrose, Nasopharynxblutung, Schläfenlappennekrose, mit Inzidenzraten von 28,8 %, 18,6 % bzw. 20,3 %. Ungefähr 50 % der rezidivierenden NPC-Patienten starben an diesen schweren Spätkomplikationen, was die Gesamtüberlebensrate der Patienten erheblich beeinträchtigte. Frühere Studien zeigten, dass eine hyperfraktionierte Strahlentherapie die Raten schwerer Spätkomplikationen signifikant reduzieren konnte, ohne die lokale Kontrollrate zu beeinträchtigen. Tatsächlich haben wir festgestellt, dass unter der Bedingung gleicher Bestrahlungszeit und gleicher Tumordosis zwischen hyperfraktionierter IMRT (Gesamtdosis von 65 Gy, Teilung 54 mal, zweimal täglich, einmal 1,2 Gy, Bestrahlungsintervall von 6-8 Stunden) und herkömmlicher fraktionierter IMRT ( Gesamtdosis von 60 Gy, Teilung 27 Mal, einmal täglich, alle 2,2 Gy), die normale Äquivalenzdosis für spät ansprechende Gewebe (EQD2) nahm im Vergleich zur konventionellen Fraktions-IMRT signifikant ab. Daher wird erwartet, dass die Verwendung von hyperfraktionierter IMRT die Raten schwerer Spätkomplikationen senkt und dadurch die Lebensqualität und das Gesamtüberleben der Patienten verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesicherte WHO-III-Patienten erhielten initial vor Rezidiv eine radikale Strahlentherapie (Bestrahlungsdosis > 66 Gy).
die Zeitspanne zwischen Erstbehandlung und Rückfall mehr als 1 Jahr beträgt. rezidivierendes Tumorstadium 2-4 (rT2-4) Knotenstadium 0-2 (rN0-2) Metastasenstadium 0 (rM0) (rT2-4N0-2M0), Gesamtstadium II-IVa gemäß 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Staging-System für Tumor, Knoten und Metastasen (TNM).
ein Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von mehr als 70.
Ausschlusskriterien:
- eine Geschichte von früheren oder synchronen bösartigen Tumoren. rezidivierendes Knotenstadium 3 (rN3), rezidivierendes Metastasenstadium 1 (rM1) gemäß dem AJCC/UICC TNM-Staging-System von 2009.
positiver chirurgischer Rand nach Halsdissektion. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen. schwere Erkrankungen der Lunge und des Herz-Kreislauf-Systems. schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hyperfraktionierte IMRT-Gruppe
IMRT (Gesamtdosis von 65Gy, Teilung 54 mal, zweimal täglich, einmal 1,2Gy, Bestrahlungsintervall von 6-8 Stunden)
|
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Fraktion IMRT-Gruppe
IMRT (Gesamtdosis von 60 Gy, 27-fache Teilung, einmal täglich, alle 2,2 Gy)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Schwere Spätkomplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Lokoregionale rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Fernmetastasenfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studienleiter: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach Standort
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- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
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- Nasopharyngeale Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSU5010
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