- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02456506
Radioterapia hiperfraccionada de intensidad modulada (IMRT) versus IMRT de fracción convencional para pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente locorregional.
Ensayo controlado, aleatorizado y de múltiples centros de IMRT hiperfraccionada e IMRT de fracción convencional para pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente locorregional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recurrencia local es uno de los problemas más desafiantes que enfrentan los pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC). 8,4% a 10,9% de los pacientes desarrollaron enfermedades recurrentes en el sitio primario o regional después de la radioterapia definitiva. Aunque algunos pacientes con lesiones recurrentes limitadas se sometieron a cirugía, el tratamiento principal para estos pacientes con NPC recurrente seguía siendo la reirradiación.
Múltiples estudios retrospectivos y prospectivos han informado: bajo la condición de IMRT de fracción convencional con la dosis total de 60 gray (Gy) (división 27 veces, una vez al día, cada 2.2Gy), puede obtener una mejor tasa de control local del tumor y supervivencia resultado. Sin embargo, los pacientes aún sufrieron algunas complicaciones tardías graves, como necrosis nasofaríngea, hemorragia nasofaríngea, necrosis del lóbulo temporal, con tasas de incidencia del 28,8 %, 18,6 % y 20,3 %, respectivamente. Aproximadamente el 50 % de los pacientes con NPC recurrente fallecieron a causa de estas graves complicaciones tardías, lo que comprometió significativamente la tasa de supervivencia general de los pacientes. Estudios previos mostraron que la radioterapia hiperfraccionada podría reducir significativamente las tasas de complicaciones tardías graves, sin afectar la tasa de control local. De hecho, encontramos que bajo la condición de igual tiempo de irradiación y dosis equivalente al tumor entre la IMRT hiperfraccionada (dosis total de 65 Gy, división 54 veces, dos veces al día, una vez 1,2 Gy, intervalo de irradiación de 6 a 8 horas) y la IMRT fraccionada convencional ( dosis total de 60 Gy, división 27 veces, una vez al día, cada 2,2 Gy), la dosis equivalente de tejidos de respuesta tardía normal (EQD2) disminuyó significativamente en comparación con la fracción de IMRT convencional. Por lo tanto, se espera que el uso de la IMRT hiperfraccionada disminuya las tasas de complicaciones tardías graves, mejorando así la calidad de vida y la supervivencia general de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes III de la OMS aprobados histológicamente recibieron radioterapia radical inicialmente antes de la recurrencia (dosis de irradiación > 66 Gy).
el tiempo de intervalo entre el tratamiento inicial y la recaída más de 1 año. Tumor recurrente estadio 2-4 (rT2-4) Nodo estadio 0-2 (rN0-2) Metástasis estadio 0 (rM0) (rT2-4N0-2M0), estadio general II-IVa según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer de 2009 (AJCC/UICC) Sistema de estadificación de tumores, ganglios y metástasis (TNM).
una puntuación de estado funcional de Karnofsky (KPS) superior a 70.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tumores malignos previos o sincrónicos. nodo recurrente estadio 3 (rN3), metástasis recurrente estadio 1 (rM1) de acuerdo con el sistema de estadificación AJCC/UICC TNM de 2009.
margen quirúrgico positivo después de la disección del cuello. pacientes que padecían enfermedades mentales graves. enfermedades graves del pulmón y del sistema cardiovascular. disfunción hepática y renal severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo IMRT hiperfraccionado
IMRT (dosis total de 65 Gy, división 54 veces, dos veces al día, una vez 1,2 Gy, intervalo de irradiación de 6 a 8 horas)
|
|
|
Comparador activo: Grupo de IMRT de fracción convencional
IMRT (dosis total de 60Gy, división 27 veces, una vez al día, cada 2,2Gy)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de complicaciones tardías graves
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Tasa de supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Director de estudio: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- SYSU5010
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