Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia hiperfraccionada de intensidad modulada (IMRT) versus IMRT de fracción convencional para pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente locorregional.

21 de marzo de 2020 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Ensayo controlado, aleatorizado y de múltiples centros de IMRT hiperfraccionada e IMRT de fracción convencional para pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente locorregional.

Este estudio evalúa la IMRT hiperfraccionada en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente. La mitad de los participantes recibirá IMRT hiperfraccionada, mientras que la otra mitad recibirá IMRT fraccionada convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recurrencia local es uno de los problemas más desafiantes que enfrentan los pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC). 8,4% a 10,9% de los pacientes desarrollaron enfermedades recurrentes en el sitio primario o regional después de la radioterapia definitiva. Aunque algunos pacientes con lesiones recurrentes limitadas se sometieron a cirugía, el tratamiento principal para estos pacientes con NPC recurrente seguía siendo la reirradiación.

Múltiples estudios retrospectivos y prospectivos han informado: bajo la condición de IMRT de fracción convencional con la dosis total de 60 gray (Gy) (división 27 veces, una vez al día, cada 2.2Gy), puede obtener una mejor tasa de control local del tumor y supervivencia resultado. Sin embargo, los pacientes aún sufrieron algunas complicaciones tardías graves, como necrosis nasofaríngea, hemorragia nasofaríngea, necrosis del lóbulo temporal, con tasas de incidencia del 28,8 %, 18,6 % y 20,3 %, respectivamente. Aproximadamente el 50 % de los pacientes con NPC recurrente fallecieron a causa de estas graves complicaciones tardías, lo que comprometió significativamente la tasa de supervivencia general de los pacientes. Estudios previos mostraron que la radioterapia hiperfraccionada podría reducir significativamente las tasas de complicaciones tardías graves, sin afectar la tasa de control local. De hecho, encontramos que bajo la condición de igual tiempo de irradiación y dosis equivalente al tumor entre la IMRT hiperfraccionada (dosis total de 65 Gy, división 54 veces, dos veces al día, una vez 1,2 Gy, intervalo de irradiación de 6 a 8 horas) y la IMRT fraccionada convencional ( dosis total de 60 Gy, división 27 veces, una vez al día, cada 2,2 Gy), la dosis equivalente de tejidos de respuesta tardía normal (EQD2) disminuyó significativamente en comparación con la fracción de IMRT convencional. Por lo tanto, se espera que el uso de la IMRT hiperfraccionada disminuya las tasas de complicaciones tardías graves, mejorando así la calidad de vida y la supervivencia general de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes III de la OMS aprobados histológicamente recibieron radioterapia radical inicialmente antes de la recurrencia (dosis de irradiación > 66 Gy).

el tiempo de intervalo entre el tratamiento inicial y la recaída más de 1 año. Tumor recurrente estadio 2-4 (rT2-4) Nodo estadio 0-2 (rN0-2) Metástasis estadio 0 (rM0) (rT2-4N0-2M0), estadio general II-IVa según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer de 2009 (AJCC/UICC) Sistema de estadificación de tumores, ganglios y metástasis (TNM).

una puntuación de estado funcional de Karnofsky (KPS) superior a 70.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de tumores malignos previos o sincrónicos. nodo recurrente estadio 3 (rN3), metástasis recurrente estadio 1 (rM1) de acuerdo con el sistema de estadificación AJCC/UICC TNM de 2009.

margen quirúrgico positivo después de la disección del cuello. pacientes que padecían enfermedades mentales graves. enfermedades graves del pulmón y del sistema cardiovascular. disfunción hepática y renal severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo IMRT hiperfraccionado
IMRT (dosis total de 65 Gy, división 54 veces, dos veces al día, una vez 1,2 Gy, intervalo de irradiación de 6 a 8 horas)
Comparador activo: Grupo de IMRT de fracción convencional
IMRT (dosis total de 60Gy, división 27 veces, una vez al día, cada 2,2Gy)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de complicaciones tardías graves
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Director de estudio: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre IMRT hiperfraccionada

Suscribir