- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02456506
Hyperfraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) versus konvensjonell fraksjon IMRT for pasienter med lokoregionalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom.
Multippelsenter, randomisert, kontrollert utprøving av hyperfraksjonert IMRT og konvensjonell fraksjon IMRT for pasienter med lokoregionalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalt residiv er et av de mest utfordrende problemene som pasienter med nasofaryngeal karsinom (NPC) står overfor. 8,4 % til 10,9 % av pasientene utviklet tilbakevendende sykdommer på det primære eller/og regionale stedet etter definitiv strålebehandling. Selv om noen pasienter med begrensede tilbakevendende lesjoner gjennomgikk kirurgi, var hovedbehandlingen for disse tilbakevendende NPC-pasientene fortsatt re-bestråling.
Flere retrospektive og prospektive studier har rapportert: under tilstanden med konvensjonell fraksjon IMRT med en total dose på 60 grå (Gy) (divisjon 27 ganger, en gang daglig, hver 2,2Gy), kan du få en bedre lokal tumorkontrollrate og overlevelse utfall. Pasientene gjennomgikk imidlertid fortsatt noen alvorlige senkomplikasjoner, inkludert nasofaryngeal nekrose, nasofaryngeal blødning, tinninglappnekrose, med insidensrater på henholdsvis 28,8 %, 18,6 %, 20,3 %. Omtrent 50 % av tilbakevendende NPC-pasienter døde av disse alvorlige sene komplikasjonene, noe som i betydelig grad kompromitterte den totale overlevelsesraten til pasientene. Tidligere studier viste at hyperfraksjonert strålebehandling kunne redusere alvorlige senkomplikasjoner betydelig, uten å påvirke den lokale kontrollfrekvensen. Faktisk fant vi at under betingelse av lik bestrålingstid og tumorekvivalent dosering mellom hyperfraksjonert IMRT (total dose på 65Gy, deling 54 ganger, to ganger daglig, en gang 1,2Gy, bestrålingsintervall på 6-8 timer) og konvensjonell fraksjon IMRT ( total dose på 60Gy, deling 27 ganger, en gang daglig, hver 2,2Gy), reduserte den normale sent responderende vevsekvivalentdosen (EQD2) signifikant sammenlignet med konvensjonell fraksjon IMRT. Derfor forventes bruk av hyperfraksjonert IMRT å redusere hyppigheten av alvorlige senkomplikasjoner, og dermed forbedre livskvaliteten og den totale overlevelsen til pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk godkjente WHO III-pasienter fikk radikal strålebehandling initialt før residiv (stråledose > 66 Gy).
intervallet mellom initial behandling og tilbakefall mer enn 1 år. tilbakevendende svulststadium2-4(rT2-4) Nodestadium0-2(rN0-2) Metastasestadium0(rM0) (rT2-4N0-2M0), samlet stadium II-IVa i henhold til 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Svulst-, node- og metastasesystem (TNM).
en Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score mer enn 70.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med tidligere eller synkrone ondartede svulster. tilbakevendende node stadium3(rN3), tilbakevendende metastase stadium1(rM1) i henhold til 2009 AJCC/UICC TNM stadiesystem.
positiv kirurgisk margin etter nakkedisseksjon. pasienter led av alvorlige psykiske lidelser. alvorlige sykdommer i lungene og kardiovaskulærsystemet. alvorlig lever- og nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hyperfraksjonert IMRT-gruppe
IMRT (total dose på 65Gy, deling 54 ganger, to ganger daglig, en gang 1,2Gy, bestrålingsintervall på 6-8 timer)
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fraksjon IMRT-gruppe
IMRT (total dose på 60Gy, deling 27 ganger, en gang daglig, hver 2,2Gy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Frekvens for alvorlige senkomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studieleder: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- SYSU5010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Hyperfraksjonert IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentSmåcellet lungekreftKina
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAvsluttetEn fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved høyrisiko abdominalneuroblastomAbdominal neuroblastomForente stater
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar ikke rekruttert ennåStage IVA Nasofaryngeal karsinomKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyFullførtSeksuell dysfunksjon | Prostatakreft | Strålingstoksisitet | Psykososiale effekter av kreft og dens behandlingForente stater, Canada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFullført
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvsluttetBrystkreftForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Alberta Health servicesFullførtNeoplasmer i skjoldbruskkjertelen
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå