Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperfraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) versus konvensjonell fraksjon IMRT for pasienter med lokoregionalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom.

21. mars 2020 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multippelsenter, randomisert, kontrollert utprøving av hyperfraksjonert IMRT og konvensjonell fraksjon IMRT for pasienter med lokoregionalt tilbakevendende nasofaryngeal karsinom.

Denne studien evaluerer hyperfraksjonert IMRT i behandlingen av pasienter med lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom. Halvparten av deltakerne vil motta hyperfraksjonert IMRT, mens den andre halvparten vil motta konvensjonell fraksjon IMRT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lokalt residiv er et av de mest utfordrende problemene som pasienter med nasofaryngeal karsinom (NPC) står overfor. 8,4 % til 10,9 % av pasientene utviklet tilbakevendende sykdommer på det primære eller/og regionale stedet etter definitiv strålebehandling. Selv om noen pasienter med begrensede tilbakevendende lesjoner gjennomgikk kirurgi, var hovedbehandlingen for disse tilbakevendende NPC-pasientene fortsatt re-bestråling.

Flere retrospektive og prospektive studier har rapportert: under tilstanden med konvensjonell fraksjon IMRT med en total dose på 60 grå (Gy) (divisjon 27 ganger, en gang daglig, hver 2,2Gy), kan du få en bedre lokal tumorkontrollrate og overlevelse utfall. Pasientene gjennomgikk imidlertid fortsatt noen alvorlige senkomplikasjoner, inkludert nasofaryngeal nekrose, nasofaryngeal blødning, tinninglappnekrose, med insidensrater på henholdsvis 28,8 %, 18,6 %, 20,3 %. Omtrent 50 % av tilbakevendende NPC-pasienter døde av disse alvorlige sene komplikasjonene, noe som i betydelig grad kompromitterte den totale overlevelsesraten til pasientene. Tidligere studier viste at hyperfraksjonert strålebehandling kunne redusere alvorlige senkomplikasjoner betydelig, uten å påvirke den lokale kontrollfrekvensen. Faktisk fant vi at under betingelse av lik bestrålingstid og tumorekvivalent dosering mellom hyperfraksjonert IMRT (total dose på 65Gy, deling 54 ganger, to ganger daglig, en gang 1,2Gy, bestrålingsintervall på 6-8 timer) og konvensjonell fraksjon IMRT ( total dose på 60Gy, deling 27 ganger, en gang daglig, hver 2,2Gy), reduserte den normale sent responderende vevsekvivalentdosen (EQD2) signifikant sammenlignet med konvensjonell fraksjon IMRT. Derfor forventes bruk av hyperfraksjonert IMRT å redusere hyppigheten av alvorlige senkomplikasjoner, og dermed forbedre livskvaliteten og den totale overlevelsen til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk godkjente WHO III-pasienter fikk radikal strålebehandling initialt før residiv (stråledose > 66 Gy).

intervallet mellom initial behandling og tilbakefall mer enn 1 år. tilbakevendende svulststadium2-4(rT2-4) Nodestadium0-2(rN0-2) Metastasestadium0(rM0) (rT2-4N0-2M0), samlet stadium II-IVa i henhold til 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Svulst-, node- og metastasesystem (TNM).

en Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score mer enn 70.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med tidligere eller synkrone ondartede svulster. tilbakevendende node stadium3(rN3), tilbakevendende metastase stadium1(rM1) i henhold til 2009 AJCC/UICC TNM stadiesystem.

positiv kirurgisk margin etter nakkedisseksjon. pasienter led av alvorlige psykiske lidelser. alvorlige sykdommer i lungene og kardiovaskulærsystemet. alvorlig lever- og nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperfraksjonert IMRT-gruppe
IMRT (total dose på 65Gy, deling 54 ganger, to ganger daglig, en gang 1,2Gy, bestrålingsintervall på 6-8 timer)
Aktiv komparator: Konvensjonell fraksjon IMRT-gruppe
IMRT (total dose på 60Gy, deling 27 ganger, en gang daglig, hver 2,2Gy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Frekvens for alvorlige senkomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Hyperfraksjonert IMRT

3
Abonnere