Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперфракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) по сравнению с обычной фракционной IMRT для пациентов с местно-регионарно рецидивирующей карциномой носоглотки.

21 марта 2020 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование гиперфракционированной IMRT и обычной фракционной IMRT для пациентов с местно-регионарно рецидивирующей карциномой носоглотки.

В этом исследовании оценивается гиперфракционированная IMRT при лечении пациентов с местно-рецидивирующей карциномой носоглотки. Половина участников получит гиперфракционированную IMRT, а другая половина получит обычную фракционную IMRT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Местные рецидивы являются одной из самых сложных проблем, с которыми сталкиваются пациенты с раком носоглотки (РНГ). От 8,4% до 10,9% пациентов развились рецидивы заболевания в первичной и/или регионарной локализации после радикальной лучевой терапии. Хотя некоторые пациенты с ограниченными рецидивами поражений подвергались хирургическому вмешательству, основным методом лечения этих рецидивирующих пациентов с NPC по-прежнему было повторное облучение.

Многочисленные ретроспективные и проспективные исследования показали: при условии традиционной фракционной IMRT с суммарной дозой 60 Гр (деление 27 раз, 1 раз в день, каждые 2,2 Гр) можно добиться лучшего местного контроля над опухолью и выживаемости. исход. Тем не менее, у пациентов все еще были тяжелые поздние осложнения, включая некроз носоглотки, носоглоточное кровотечение, некроз височной доли, с частотой 28,8%, 18,6%, 20,3% соответственно. Приблизительно 50% пациентов с рецидивирующим НРП умерли от этих тяжелых поздних осложнений, что значительно снизило общую выживаемость пациентов. Предыдущие исследования показали, что гиперфракционированная лучевая терапия может значительно снизить частоту тяжелых поздних осложнений, не влияя на частоту местного контроля. Действительно, мы обнаружили, что при условии одинакового времени облучения и эквивалентной дозы опухоли между гиперфракционированной IMRT (суммарная доза 65 Гр, деление 54 раза, два раза в день, однократно 1,2 Гр, интервал облучения 6-8 часов) и обычной фракцией IMRT ( общая доза 60 Гр, деление на 27 раз, один раз в день, каждые 2,2 Гр), нормальная эквивалентная доза для тканей с поздним ответом (EQD2) значительно снизилась по сравнению с обычной фракцией IMRT. Таким образом, ожидается, что использование гиперфракционированной IMRT снизит частоту тяжелых поздних осложнений, тем самым улучшив качество жизни и общую выживаемость пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденные пациенты ВОЗ III получали радикальную лучевую терапию до рецидива (доза облучения > 66 Гр).

интервал времени между началом лечения и рецидивом более 1 года. рецидив Стадия опухоли 2-4(rT2-4) Стадия узла 0-2(rN0-2) Стадия метастазирования 0(rM0) (rT2-4N0-2M0), общая стадия II-IVa по данным Американского объединенного комитета по раку 2009 г. (AJCC/UICC) Система стадирования опухоли, узла и метастаза (TNM).

оценка работоспособности Карновского (KPS) более 70.

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе предшествующих или синхронных злокачественных опухолей. рецидивирующий узел, стадия 3 (rN3), рецидивирующий метастаз, стадия 1 (rM1) в соответствии с системой стадирования AJCC/UICC TNM 2009 года.

положительный хирургический край после рассечения шейки. пациенты страдали тяжелыми психическими заболеваниями. тяжелые заболевания легких и сердечно-сосудистой системы. тяжелая печеночная и почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиперфракционированная группа IMRT
IMRT (суммарная доза 65 Гр, деление на 54 раза, 2 раза в сутки, однократно 1,2 Гр, интервал облучения 6-8 часов)
Радиация: Гиперфракционированная IMRT
Активный компаратор: Традиционная фракция IMRT Group
IMRT (суммарная доза 60 Гр, деление на 27 раз, один раз в день, каждые 2,2 Гр)
Радиация: Обычная фракция IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота тяжелых поздних осложнений
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года
Локо-регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Директор по исследованиям: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU5010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Гиперфракционированная IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться