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Radioterapia de intensidade modulada hiperfracionada (IMRT) versus IMRT de fração convencional para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente loco-regional.

21 de março de 2020 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Ensaio multicêntrico, randomizado e controlado de IMRT hiperfracionada e IMRT de fração convencional para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente locorregional.

Este estudo avalia a IMRT hiperfracionada no tratamento de pacientes com carcinoma de nasofaringe localmente recorrente. Metade dos participantes receberá IMRT hiperfracionada, enquanto a outra metade receberá fração convencional de IMRT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A recorrência local é um dos problemas mais desafiadores enfrentados pelos pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC). 8,4% a 10,9% dos pacientes desenvolveram doenças recorrentes no local primário e/ou regional após a radioterapia definitiva. Embora alguns pacientes com lesões recorrentes limitadas tenham sido submetidos à cirurgia, o principal tratamento para esses pacientes com NPC recorrente ainda era a re-irradiação.

Múltiplos estudos retrospectivos e prospectivos relataram: sob a condição de IMRT de fração convencional com a dose total de 60 gray (Gy) (divisão 27 vezes, uma vez ao dia, a cada 2,2Gy), você pode obter uma melhor taxa de controle local do tumor e sobrevida resultado. No entanto, os pacientes ainda sofreram algumas complicações tardias graves, incluindo necrose nasofaríngea, sangramento nasofaríngeo, necrose do lobo temporal, com taxas de incidência de 28,8%, 18,6%, 20,3%, respectivamente. Aproximadamente 50% dos pacientes com NPC recorrente morreram dessas complicações tardias graves, comprometendo significativamente a taxa de sobrevida global dos pacientes. Estudos anteriores mostraram que a radioterapia hiperfracionada pode reduzir significativamente as taxas de complicações tardias graves, sem afetar a taxa de controle local. De fato, descobrimos que sob a condição de igual tempo de irradiação e dosagem equivalente tumoral entre IMRT hiperfracionada (dose total de 65Gy, divisão 54 vezes, duas vezes ao dia, uma vez 1,2Gy, intervalo de irradiação de 6-8 horas) e fração convencional de IMRT ( dose total de 60Gy, divisão 27 vezes, uma vez ao dia, a cada 2,2Gy), a dosagem equivalente de tecidos de resposta tardia normal (EQD2) diminuiu significativamente em comparação com a fração convencional de IMRT. Portanto, espera-se que o uso de IMRT hiperfracionada diminua as taxas de complicações tardias graves, melhorando assim a qualidade de vida e a sobrevida global dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes histologicamente aprovados da OMS III receberam radioterapia radical inicialmente antes da recorrência (dosagem de radiação > 66 Gy).

o tempo de intervalo entre o tratamento inicial e a recaída superior a 1 ano. Tumor recorrente estágio2-4(rT2-4) Nódulo estágio0-2(rN0-2) Metástase estágio0(rM0) (rT2-4N0-2M0), estágio geral II-IVa de acordo com 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Sistema de estadiamento de tumores, linfonodos e metástases (TNM).

uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky (KPS) superior a 70.

Critério de exclusão:

  • uma história de tumores malignos prévios ou sincrônicos. Nó recorrente estágio 3 (rN3), metástase recorrente estágio 1 (rM1) de acordo com o sistema de estadiamento 2009 AJCC/UICC TNM.

margem cirúrgica positiva após esvaziamento cervical. pacientes sofriam de doença mental grave. doenças graves do pulmão e do sistema cardiovascular. disfunção hepática e renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo IMRT hiperfracionado
IMRT (dose total de 65Gy, divisão 54 vezes, duas vezes ao dia, uma vez 1,2Gy, intervalo de irradiação de 6-8 horas)
Comparador Ativo: Grupo de IMRT de Fração Convencional
IMRT (dose total de 60Gy, divisão 27 vezes, uma vez ao dia, a cada 2,2Gy)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de complicações tardias graves
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de sobrevida livre de recidiva locorregional
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Diretor de estudo: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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