- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02456506
Radioterapia de intensidade modulada hiperfracionada (IMRT) versus IMRT de fração convencional para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente loco-regional.
Ensaio multicêntrico, randomizado e controlado de IMRT hiperfracionada e IMRT de fração convencional para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente locorregional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recorrência local é um dos problemas mais desafiadores enfrentados pelos pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC). 8,4% a 10,9% dos pacientes desenvolveram doenças recorrentes no local primário e/ou regional após a radioterapia definitiva. Embora alguns pacientes com lesões recorrentes limitadas tenham sido submetidos à cirurgia, o principal tratamento para esses pacientes com NPC recorrente ainda era a re-irradiação.
Múltiplos estudos retrospectivos e prospectivos relataram: sob a condição de IMRT de fração convencional com a dose total de 60 gray (Gy) (divisão 27 vezes, uma vez ao dia, a cada 2,2Gy), você pode obter uma melhor taxa de controle local do tumor e sobrevida resultado. No entanto, os pacientes ainda sofreram algumas complicações tardias graves, incluindo necrose nasofaríngea, sangramento nasofaríngeo, necrose do lobo temporal, com taxas de incidência de 28,8%, 18,6%, 20,3%, respectivamente. Aproximadamente 50% dos pacientes com NPC recorrente morreram dessas complicações tardias graves, comprometendo significativamente a taxa de sobrevida global dos pacientes. Estudos anteriores mostraram que a radioterapia hiperfracionada pode reduzir significativamente as taxas de complicações tardias graves, sem afetar a taxa de controle local. De fato, descobrimos que sob a condição de igual tempo de irradiação e dosagem equivalente tumoral entre IMRT hiperfracionada (dose total de 65Gy, divisão 54 vezes, duas vezes ao dia, uma vez 1,2Gy, intervalo de irradiação de 6-8 horas) e fração convencional de IMRT ( dose total de 60Gy, divisão 27 vezes, uma vez ao dia, a cada 2,2Gy), a dosagem equivalente de tecidos de resposta tardia normal (EQD2) diminuiu significativamente em comparação com a fração convencional de IMRT. Portanto, espera-se que o uso de IMRT hiperfracionada diminua as taxas de complicações tardias graves, melhorando assim a qualidade de vida e a sobrevida global dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes histologicamente aprovados da OMS III receberam radioterapia radical inicialmente antes da recorrência (dosagem de radiação > 66 Gy).
o tempo de intervalo entre o tratamento inicial e a recaída superior a 1 ano. Tumor recorrente estágio2-4(rT2-4) Nódulo estágio0-2(rN0-2) Metástase estágio0(rM0) (rT2-4N0-2M0), estágio geral II-IVa de acordo com 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Sistema de estadiamento de tumores, linfonodos e metástases (TNM).
uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky (KPS) superior a 70.
Critério de exclusão:
- uma história de tumores malignos prévios ou sincrônicos. Nó recorrente estágio 3 (rN3), metástase recorrente estágio 1 (rM1) de acordo com o sistema de estadiamento 2009 AJCC/UICC TNM.
margem cirúrgica positiva após esvaziamento cervical. pacientes sofriam de doença mental grave. doenças graves do pulmão e do sistema cardiovascular. disfunção hepática e renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo IMRT hiperfracionado
IMRT (dose total de 65Gy, divisão 54 vezes, duas vezes ao dia, uma vez 1,2Gy, intervalo de irradiação de 6-8 horas)
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de IMRT de Fração Convencional
IMRT (dose total de 60Gy, divisão 27 vezes, uma vez ao dia, a cada 2,2Gy)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Taxa de complicações tardias graves
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxa de sobrevida livre de recidiva locorregional
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Taxa de sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Diretor de estudo: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- SYSU5010
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