Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperfrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) szemben a hagyományos frakciójú IMRT-vel loko-regionálisan visszatérő orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára.

2020. március 21. frissítette: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Hiperfrakcionált IMRT és hagyományos frakciójú IMRT többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálata loko-regionálisan visszatérő orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára.

Ez a tanulmány a hiperfrakcionált IMRT-t értékeli lokálisan visszatérő nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek kezelésében. A résztvevők fele hiperfrakcionált IMRT-t, míg a másik fele hagyományos frakciójú IMRT-t kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A helyi kiújulás az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma, amellyel a nasopharyngealis carcinoma (NPC) betegek szembesülnek. A betegek 8,4-10,9%-ánál definitív sugárkezelést követően a primer és/vagy regionális helyen visszatérő betegségek alakultak ki. Bár néhány korlátozott visszatérő elváltozásban szenvedő beteget műtéten estek át, ezeknek a visszatérő NPC-s betegeknek a fő kezelése továbbra is az ismételt besugárzás volt.

Több retrospektív és prospektív tanulmány is beszámolt arról, hogy a hagyományos frakció IMRT 60 gray (Gy) összdózis mellett (27-szeres osztás, naponta egyszer, 2,2 Gy-nként) jobb helyi tumorkontroll-arányt és túlélést érhet el. eredmény. A betegek azonban még mindig átestek néhány súlyos késői szövődményen, beleértve a nasopharyngealis nekrózist, a nasopharyngealis vérzést, a temporális lebeny nekrózist, ezek előfordulási aránya 28,8%, 18,6%, 20,3%. A visszatérő NPC-s betegek körülbelül 50%-a halt meg ezekben a súlyos késői szövődményekben, ami jelentősen veszélyeztette a betegek általános túlélési arányát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hiperfrakcionált sugárterápia jelentősen csökkentheti a súlyos késői szövődmények arányát anélkül, hogy befolyásolná a helyi kontrollarányt. Valójában azt találtuk, hogy azonos besugárzási idő és tumor ekvivalens dózis mellett a hiperfrakcionált IMRT (összdózis 65Gy, osztás 54-szer, naponta kétszer, egyszer 1,2Gy, besugárzási intervallum 6-8 óra) és a hagyományos frakció IMRT ( 60Gy összdózis, 27-szeres osztás, naponta egyszer, 2,2Gy-ként), a normál késői válaszreakciójú szövetek ekvivalens dózisa (EQD2) szignifikánsan csökkent a hagyományos frakciós IMRT-hez képest. Ezért a hiperfrakcionált IMRT alkalmazása várhatóan csökkenti a súlyos késői szövődmények arányát, ezáltal javítva a betegek életminőségét és általános túlélését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettanilag jóváhagyott WHO III-as betegek kezdetben radikális sugárkezelésben részesültek a kiújulás előtt (besugárzási dózis > 66 Gy).

a kezdeti kezelés és a relapszus közötti idő több mint 1 év. visszatérő tumor stádium 2-4 (rT2-4) Csomópont 0-2 (rN0-2) Metasztázis stádium 0 (rM0) (rT2-4N0-2M0), teljes II-IVa stádium a 2009-es American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) szerint Daganat, csomópont és metasztázis (TNM) staging rendszer.

a Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) több mint 70 pontszám.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vagy szinkron rosszindulatú daganatok anamnézisében. visszatérő Node stage3(rN3), visszatérő Metastasis stage1(rM1) a 2009-es AJCC/UICC TNM staging rendszer szerint.

pozitív műtéti margó a nyak disszekciója után. súlyos mentális betegségben szenvedő betegek. a tüdő és a szív- és érrendszer súlyos betegségei. súlyos máj- és veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperfrakcionált IMRT Csoport
IMRT (összdózis 65Gy, osztás 54-szer, napi kétszer, egyszer 1,2Gy, besugárzási intervallum 6-8 óra)
Aktív összehasonlító: Hagyományos frakció IMRT csoport
IMRT (60Gy összdózis, 27-szeres osztás, naponta egyszer, 2,2Gy-ként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év
Súlyos késői szövődmények aránya
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség kérdőív
Időkeret: 2 év
2 év
Loco-regionális relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év
Távoli áttétmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel