- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02456506
Hiperfrakcionált intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) szemben a hagyományos frakciójú IMRT-vel loko-regionálisan visszatérő orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára.
Hiperfrakcionált IMRT és hagyományos frakciójú IMRT többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálata loko-regionálisan visszatérő orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi kiújulás az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma, amellyel a nasopharyngealis carcinoma (NPC) betegek szembesülnek. A betegek 8,4-10,9%-ánál definitív sugárkezelést követően a primer és/vagy regionális helyen visszatérő betegségek alakultak ki. Bár néhány korlátozott visszatérő elváltozásban szenvedő beteget műtéten estek át, ezeknek a visszatérő NPC-s betegeknek a fő kezelése továbbra is az ismételt besugárzás volt.
Több retrospektív és prospektív tanulmány is beszámolt arról, hogy a hagyományos frakció IMRT 60 gray (Gy) összdózis mellett (27-szeres osztás, naponta egyszer, 2,2 Gy-nként) jobb helyi tumorkontroll-arányt és túlélést érhet el. eredmény. A betegek azonban még mindig átestek néhány súlyos késői szövődményen, beleértve a nasopharyngealis nekrózist, a nasopharyngealis vérzést, a temporális lebeny nekrózist, ezek előfordulási aránya 28,8%, 18,6%, 20,3%. A visszatérő NPC-s betegek körülbelül 50%-a halt meg ezekben a súlyos késői szövődményekben, ami jelentősen veszélyeztette a betegek általános túlélési arányát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hiperfrakcionált sugárterápia jelentősen csökkentheti a súlyos késői szövődmények arányát anélkül, hogy befolyásolná a helyi kontrollarányt. Valójában azt találtuk, hogy azonos besugárzási idő és tumor ekvivalens dózis mellett a hiperfrakcionált IMRT (összdózis 65Gy, osztás 54-szer, naponta kétszer, egyszer 1,2Gy, besugárzási intervallum 6-8 óra) és a hagyományos frakció IMRT ( 60Gy összdózis, 27-szeres osztás, naponta egyszer, 2,2Gy-ként), a normál késői válaszreakciójú szövetek ekvivalens dózisa (EQD2) szignifikánsan csökkent a hagyományos frakciós IMRT-hez képest. Ezért a hiperfrakcionált IMRT alkalmazása várhatóan csökkenti a súlyos késői szövődmények arányát, ezáltal javítva a betegek életminőségét és általános túlélését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szövettanilag jóváhagyott WHO III-as betegek kezdetben radikális sugárkezelésben részesültek a kiújulás előtt (besugárzási dózis > 66 Gy).
a kezdeti kezelés és a relapszus közötti idő több mint 1 év. visszatérő tumor stádium 2-4 (rT2-4) Csomópont 0-2 (rN0-2) Metasztázis stádium 0 (rM0) (rT2-4N0-2M0), teljes II-IVa stádium a 2009-es American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) szerint Daganat, csomópont és metasztázis (TNM) staging rendszer.
a Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) több mint 70 pontszám.
Kizárási kritériumok:
- korábbi vagy szinkron rosszindulatú daganatok anamnézisében. visszatérő Node stage3(rN3), visszatérő Metastasis stage1(rM1) a 2009-es AJCC/UICC TNM staging rendszer szerint.
pozitív műtéti margó a nyak disszekciója után. súlyos mentális betegségben szenvedő betegek. a tüdő és a szív- és érrendszer súlyos betegségei. súlyos máj- és veseelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperfrakcionált IMRT Csoport
IMRT (összdózis 65Gy, osztás 54-szer, napi kétszer, egyszer 1,2Gy, besugárzási intervallum 6-8 óra)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos frakció IMRT csoport
IMRT (60Gy összdózis, 27-szeres osztás, naponta egyszer, 2,2Gy-ként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Súlyos késői szövődmények aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Loco-regionális relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Távoli áttétmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nasopharyngealis karcinóma
- Orrgarat neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU5010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .