Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperfrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) w porównaniu z konwencjonalną frakcją IMRT u pacjentów z miejscowo-regionalnym nawrotem raka nosogardzieli.

21 marca 2020 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie hiperfrakcjonowanej IMRT i konwencjonalnej frakcji IMRT u pacjentów z miejscowo-regionalnym nawrotem raka nosowo-gardłowego.

Niniejsze badanie ocenia hiperfrakcjonowaną IMRT w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym rakiem jamy nosowo-gardłowej. Połowa uczestników otrzyma hiperfrakcjonowany IMRT, podczas gdy druga połowa otrzyma frakcję konwencjonalną IMRT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wznowa miejscowa jest jednym z najtrudniejszych problemów, z jakimi borykają się pacjenci z rakiem nosowo-gardłowym (NPC). U 8,4% do 10,9% pacjentów po ostatecznej radioterapii doszło do nawrotu choroby w miejscu pierwotnym i/lub regionalnym. Chociaż niektórzy pacjenci z ograniczonymi nawracającymi zmianami przeszli operację, głównym sposobem leczenia tych pacjentów z nawracającymi NPC było nadal ponowne napromieniowanie.

W wielu badaniach retrospektywnych i prospektywnych stwierdzono: pod warunkiem frakcji konwencjonalnej IMRT z dawką całkowitą 60 grejów (Gy) (podział 27 razy, raz dziennie, co 2,2 Gy) można uzyskać lepszą miejscową kontrolę guza i przeżycie wynik. Jednak u pacjentów nadal występowały ciężkie późne powikłania, w tym martwica nosogardzieli, krwawienie z nosogardzieli, martwica płata skroniowego, z częstością odpowiednio 28,8%, 18,6% i 20,3%. Około 50% nawracających pacjentów z NPC zmarło z powodu tych ciężkich późnych powikłań, znacznie obniżając ogólny wskaźnik przeżycia pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały, że hiperfrakcjonowana radioterapia może znacznie zmniejszyć częstość ciężkich późnych powikłań, bez wpływu na odsetek miejscowej kontroli. Rzeczywiście stwierdziliśmy, że pod warunkiem równego czasu napromieniowania i dawki równoważnej guzowi pomiędzy hiperfrakcjonowaną IMRT (całkowita dawka 65 Gy, podział 54 razy, dwa razy dziennie, raz 1,2 Gy, odstęp między napromienianiem 6-8 godzin) i konwencjonalną frakcją IMRT ( całkowita dawka 60 Gy, podział 27 razy, raz dziennie, co 2,2 Gy), dawka równoważna normalnej późno reagującej tkanki (EQD2) znacznie spadła w porównaniu z konwencjonalną frakcją IMRT. Dlatego oczekuje się, że zastosowanie hiperfrakcjonowanej IMRT zmniejszy odsetek ciężkich późnych powikłań, poprawiając w ten sposób jakość życia i całkowity czas przeżycia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzeni pacjenci III wg WHO otrzymali radykalną radioterapię początkowo przed nawrotem (dawka napromieniania > 66 Gy).

odstęp czasu między początkowym leczeniem a nawrotem dłuższy niż 1 rok. nawracające stadium guza 2-4(rT2-4) stadium guza 0-2(rN0-2) stadium przerzutów 0(rM0) (rT2-4N0-2M0), całkowite stadium II-IVa według American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) z 2009 r. System oceny stopnia zaawansowania guza, węzła i przerzutów (TNM).

status wydajności Karnofsky'ego (KPS) powyżej 70.

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszych lub synchronicznych nowotworów złośliwych. nawracające stadium węzła 3 (rN3), nawracające stadium przerzutu 1 (rM1) zgodnie z systemem stopniowania TNM AJCC/UICC z 2009 r.

dodatni margines chirurgiczny po preparacji szyi. pacjentów cierpiało na ciężkie choroby psychiczne. ciężkie choroby płuc i układu sercowo-naczyniowego. ciężka niewydolność wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperfrakcjonowana grupa IMRT
IMRT (dawka całkowita 65Gy, podział 54 razy, dwa razy dziennie, raz 1,2Gy, odstęp między naświetlaniami 6-8 godzin)
Aktywny komparator: Grupa frakcji konwencjonalnej IMRT
IMRT (dawka całkowita 60Gy, podział 27 razy, raz dziennie, co 2,2Gy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ciężkie późne powikłania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Współczynnik przeżycia bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik przeżywalności bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Hiperfrakcjonowany IMRT

Subskrybuj