- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02456506
Hiperfrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) w porównaniu z konwencjonalną frakcją IMRT u pacjentów z miejscowo-regionalnym nawrotem raka nosogardzieli.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie hiperfrakcjonowanej IMRT i konwencjonalnej frakcji IMRT u pacjentów z miejscowo-regionalnym nawrotem raka nosowo-gardłowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wznowa miejscowa jest jednym z najtrudniejszych problemów, z jakimi borykają się pacjenci z rakiem nosowo-gardłowym (NPC). U 8,4% do 10,9% pacjentów po ostatecznej radioterapii doszło do nawrotu choroby w miejscu pierwotnym i/lub regionalnym. Chociaż niektórzy pacjenci z ograniczonymi nawracającymi zmianami przeszli operację, głównym sposobem leczenia tych pacjentów z nawracającymi NPC było nadal ponowne napromieniowanie.
W wielu badaniach retrospektywnych i prospektywnych stwierdzono: pod warunkiem frakcji konwencjonalnej IMRT z dawką całkowitą 60 grejów (Gy) (podział 27 razy, raz dziennie, co 2,2 Gy) można uzyskać lepszą miejscową kontrolę guza i przeżycie wynik. Jednak u pacjentów nadal występowały ciężkie późne powikłania, w tym martwica nosogardzieli, krwawienie z nosogardzieli, martwica płata skroniowego, z częstością odpowiednio 28,8%, 18,6% i 20,3%. Około 50% nawracających pacjentów z NPC zmarło z powodu tych ciężkich późnych powikłań, znacznie obniżając ogólny wskaźnik przeżycia pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały, że hiperfrakcjonowana radioterapia może znacznie zmniejszyć częstość ciężkich późnych powikłań, bez wpływu na odsetek miejscowej kontroli. Rzeczywiście stwierdziliśmy, że pod warunkiem równego czasu napromieniowania i dawki równoważnej guzowi pomiędzy hiperfrakcjonowaną IMRT (całkowita dawka 65 Gy, podział 54 razy, dwa razy dziennie, raz 1,2 Gy, odstęp między napromienianiem 6-8 godzin) i konwencjonalną frakcją IMRT ( całkowita dawka 60 Gy, podział 27 razy, raz dziennie, co 2,2 Gy), dawka równoważna normalnej późno reagującej tkanki (EQD2) znacznie spadła w porównaniu z konwencjonalną frakcją IMRT. Dlatego oczekuje się, że zastosowanie hiperfrakcjonowanej IMRT zmniejszy odsetek ciężkich późnych powikłań, poprawiając w ten sposób jakość życia i całkowity czas przeżycia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzeni pacjenci III wg WHO otrzymali radykalną radioterapię początkowo przed nawrotem (dawka napromieniania > 66 Gy).
odstęp czasu między początkowym leczeniem a nawrotem dłuższy niż 1 rok. nawracające stadium guza 2-4(rT2-4) stadium guza 0-2(rN0-2) stadium przerzutów 0(rM0) (rT2-4N0-2M0), całkowite stadium II-IVa według American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) z 2009 r. System oceny stopnia zaawansowania guza, węzła i przerzutów (TNM).
status wydajności Karnofsky'ego (KPS) powyżej 70.
Kryteria wyłączenia:
- historia wcześniejszych lub synchronicznych nowotworów złośliwych. nawracające stadium węzła 3 (rN3), nawracające stadium przerzutu 1 (rM1) zgodnie z systemem stopniowania TNM AJCC/UICC z 2009 r.
dodatni margines chirurgiczny po preparacji szyi. pacjentów cierpiało na ciężkie choroby psychiczne. ciężkie choroby płuc i układu sercowo-naczyniowego. ciężka niewydolność wątroby i nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperfrakcjonowana grupa IMRT
IMRT (dawka całkowita 65Gy, podział 54 razy, dwa razy dziennie, raz 1,2Gy, odstęp między naświetlaniami 6-8 godzin)
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa frakcji konwencjonalnej IMRT
IMRT (dawka całkowita 60Gy, podział 27 razy, raz dziennie, co 2,2Gy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ciężkie późne powikłania
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Współczynnik przeżycia bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wskaźnik przeżywalności bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Dyrektor Studium: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU5010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Hiperfrakcjonowany IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NieznanyRak drobnokomórkowy płucaChiny
-
National Cancer Institute, EgyptAktywny, nie rekrutujący
-
Samsung Medical CenterRekrutacyjnyNowotwory szyjki macicyRepublika Korei
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicZakończonyNeuroblastoma jamy brzusznejStany Zjednoczone
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyZakończonySeksualna dysfunkcja | Rak prostaty | Toksyczność promieniowania | Psychospołeczne skutki raka i jego leczeniaStany Zjednoczone, Kanada
-
Fujian Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNieznany
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustZakończony
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone