- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02456506
Hyperfraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) verrattuna perinteiseen fraktioon IMRT potilaille, joilla on paikallisesti toistuva nenänielun karsinooma.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu hyperfraktioidun IMRT:n ja perinteisen fraktion IMRT:n tutkimus potilaille, joilla on paikallisesti toistuva nenänielun karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen uusiutuminen on yksi haastavimmista ongelmista, joita nenänielun karsinoomapotilaiden (NPC) potilaat kohtaavat. 8,4–10,9 %:lle potilaista kehittyi toistuvia sairauksia ensisijaisessa tai/tai alueellisessa paikassa lopullisen sädehoidon jälkeen. Vaikka joillekin potilaille, joilla oli rajoitetusti toistuvia vaurioita, tehtiin leikkaus, näiden toistuvien NPC-potilaiden päähoito oli silti uudelleensäteilytys.
Useat retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset ovat raportoineet: tavanomaisen fraktion IMRT:n olosuhteissa kokonaisannoksella 60 gray (Gy) (jako 27 kertaa, kerran päivässä, 2,2 Gyn välein) voit saada paremman paikallisen kasvaimen hallinnan ja eloonjäämisen tulokset. Potilailla oli kuitenkin edelleen joitain vakavia myöhäisiä komplikaatioita, mukaan lukien nenänielun nekroosi, nenänielun verenvuoto, ohimolohkon nekroosi ilmaantuvuusasteilla 28,8 %, 18,6 % ja 20,3 %. Noin 50 % uusiutuvista NPC-potilaista kuoli näihin vakaviin myöhäisiin komplikaatioihin, mikä vaaransi merkittävästi potilaiden kokonaiseloonjäämisasteen. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että hyperfraktioitu sädehoito voi vähentää vakavien myöhäisten komplikaatioiden määrää merkittävästi vaikuttamatta paikalliseen kontrolliasteeseen. Todellakin havaitsimme, että samansuuruisen säteilytysajan ja kasvaimen ekvivalenttiannoksen olosuhteissa hyperfraktioidun IMRT:n (kokonaisannos 65 Gy, jako 54 kertaa, kahdesti päivässä, kerran 1,2 Gy, säteilytysväli 6-8 tuntia) ja tavanomaisen fraktion IMRT:n ( 60 Gy:n kokonaisannos, jako 27 kertaa, kerran päivässä, 2,2 Gyn välein), normaali myöhään reagoivien kudosten ekvivalenttiannos (EQD2) pieneni merkittävästi verrattuna tavanomaiseen fraktioon IMRT. Siksi hyperfraktioidun IMRT:n käytön odotetaan vähentävän vakavien myöhäisten komplikaatioiden määrää, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua ja kokonaiseloonjäämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti hyväksytyt WHO III -potilaat saivat alun perin radikaalia sädehoitoa ennen uusiutumista (säteilytysannos > 66 Gy).
alkuhoidon ja uusiutumisen välinen aika yli 1 vuosi. toistuva kasvainvaihe 2-4(rT2-4) Solmuvaihe 0-2(rN0-2) Metastaasivaihe 0(rM0) (rT2-4N0-2M0), yleinen vaihe II-IVa vuoden 2009 American Joint Committee on Cancerin (AJCC/UICC) mukaan Tuumori-, solmu- ja metastaasi (TNM) -vaihejärjestelmä.
Karnofskyn suorituskykystatus (KPS) on yli 70.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat tai synkroniset pahanlaatuiset kasvaimet. toistuva solmuvaihe3(rN3), toistuva metastaasivaihe1(rM1) 2009 AJCC/UICC TNM -vaiheistusjärjestelmän mukaan.
positiivinen leikkausmarginaali niskan dissektion jälkeen. potilaita, joilla oli vakava mielisairaus. vakavat keuhkojen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet. vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperfraktioitu IMRT Group
IMRT (kokonaisannos 65Gy, jako 54 kertaa, kahdesti päivässä, kerran 1,2Gy, säteilytysväli 6-8 tuntia)
|
|
|
Active Comparator: Tavanomainen fraktio IMRT Group
IMRT (kokonaisannos 60 Gy, jako 27 kertaa, kerran päivässä, 2,2 Gyn välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vakavien myöhäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Loco-alueellinen uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kaukometastaasseista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Opintojohtaja: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU5010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Hyperfraktioitu IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TuntematonSamanaikainen integroitu tehostus vs. rutiini IMRT rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässäPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
National Cancer Institute, EgyptAktiivinen, ei rekrytointi
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustValmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterLopetettuRintasyöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Alberta Health servicesValmis
-
Samsung Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan kasvaimetKorean tasavalta
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisSeksuaalinen toimintahäiriö | Eturauhassyöpä | Säteilymyrkyllisyys | Syövän psykososiaaliset vaikutukset ja sen hoitoYhdysvallat, Kanada
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicLopetettuVatsan neuroblastoomaYhdysvallat
-
Samsung Medical CenterRekrytointiVirtsarakon syöpäKorean tasavalta