Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperfraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) verrattuna perinteiseen fraktioon IMRT potilaille, joilla on paikallisesti toistuva nenänielun karsinooma.

lauantai 21. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu hyperfraktioidun IMRT:n ja perinteisen fraktion IMRT:n tutkimus potilaille, joilla on paikallisesti toistuva nenänielun karsinooma.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hyperfraktioitua IMRT:tä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva nenänielun karsinooma. Puolet osallistujista saa hyperfraktioitua IMRT:tä, kun taas toinen puoli saa perinteisen jakeen IMRT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen uusiutuminen on yksi haastavimmista ongelmista, joita nenänielun karsinoomapotilaiden (NPC) potilaat kohtaavat. 8,4–10,9 %:lle potilaista kehittyi toistuvia sairauksia ensisijaisessa tai/tai alueellisessa paikassa lopullisen sädehoidon jälkeen. Vaikka joillekin potilaille, joilla oli rajoitetusti toistuvia vaurioita, tehtiin leikkaus, näiden toistuvien NPC-potilaiden päähoito oli silti uudelleensäteilytys.

Useat retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset ovat raportoineet: tavanomaisen fraktion IMRT:n olosuhteissa kokonaisannoksella 60 gray (Gy) (jako 27 kertaa, kerran päivässä, 2,2 Gyn välein) voit saada paremman paikallisen kasvaimen hallinnan ja eloonjäämisen tulokset. Potilailla oli kuitenkin edelleen joitain vakavia myöhäisiä komplikaatioita, mukaan lukien nenänielun nekroosi, nenänielun verenvuoto, ohimolohkon nekroosi ilmaantuvuusasteilla 28,8 %, 18,6 % ja 20,3 %. Noin 50 % uusiutuvista NPC-potilaista kuoli näihin vakaviin myöhäisiin komplikaatioihin, mikä vaaransi merkittävästi potilaiden kokonaiseloonjäämisasteen. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että hyperfraktioitu sädehoito voi vähentää vakavien myöhäisten komplikaatioiden määrää merkittävästi vaikuttamatta paikalliseen kontrolliasteeseen. Todellakin havaitsimme, että samansuuruisen säteilytysajan ja kasvaimen ekvivalenttiannoksen olosuhteissa hyperfraktioidun IMRT:n (kokonaisannos 65 Gy, jako 54 kertaa, kahdesti päivässä, kerran 1,2 Gy, säteilytysväli 6-8 tuntia) ja tavanomaisen fraktion IMRT:n ( 60 Gy:n kokonaisannos, jako 27 kertaa, kerran päivässä, 2,2 Gyn välein), normaali myöhään reagoivien kudosten ekvivalenttiannos (EQD2) pieneni merkittävästi verrattuna tavanomaiseen fraktioon IMRT. Siksi hyperfraktioidun IMRT:n käytön odotetaan vähentävän vakavien myöhäisten komplikaatioiden määrää, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua ja kokonaiseloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti hyväksytyt WHO III -potilaat saivat alun perin radikaalia sädehoitoa ennen uusiutumista (säteilytysannos > 66 Gy).

alkuhoidon ja uusiutumisen välinen aika yli 1 vuosi. toistuva kasvainvaihe 2-4(rT2-4) Solmuvaihe 0-2(rN0-2) Metastaasivaihe 0(rM0) (rT2-4N0-2M0), yleinen vaihe II-IVa vuoden 2009 American Joint Committee on Cancerin (AJCC/UICC) mukaan Tuumori-, solmu- ja metastaasi (TNM) -vaihejärjestelmä.

Karnofskyn suorituskykystatus (KPS) on yli 70.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat tai synkroniset pahanlaatuiset kasvaimet. toistuva solmuvaihe3(rN3), toistuva metastaasivaihe1(rM1) 2009 AJCC/UICC TNM -vaiheistusjärjestelmän mukaan.

positiivinen leikkausmarginaali niskan dissektion jälkeen. potilaita, joilla oli vakava mielisairaus. vakavat keuhkojen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet. vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperfraktioitu IMRT Group
IMRT (kokonaisannos 65Gy, jako 54 kertaa, kahdesti päivässä, kerran 1,2Gy, säteilytysväli 6-8 tuntia)
Active Comparator: Tavanomainen fraktio IMRT Group
IMRT (kokonaisannos 60 Gy, jako 27 kertaa, kerran päivässä, 2,2 Gyn välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vakavien myöhäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Loco-alueellinen uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kaukometastaasseista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Opintojohtaja: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Hyperfraktioitu IMRT

Tilaa