Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperfrakcionovaná radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) versus konvenční frakční IMRT pro pacienty s lokoregionálně recidivujícím nasofaryngeálním karcinomem.

21. března 2020 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Vícecentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie hyperfrakcionované IMRT a konvenční frakční IMRT pro pacienty s lokoregionálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem.

Tato studie hodnotí hyperfrakcionovanou IMRT v léčbě pacientů s lokálně recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem. Polovina účastníků dostane hyperfrakcionovanou IMRT, zatímco druhá polovina dostane konvenční frakci IMRT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální recidiva je jedním z nejnáročnějších problémů, kterým čelí pacienti s nazofaryngeálním karcinomem (NPC). U 8,4 % až 10,9 % pacientů se po definitivní radioterapii rozvinulo recidivující onemocnění v primární nebo/a regionální lokalizaci. Ačkoli někteří pacienti s omezenými recidivujícími lézemi podstoupili operaci, hlavní léčbou těchto pacientů s recidivujícími NPC bylo stále opětovné ozáření.

Několik retrospektivních a prospektivních studií uvádí: za podmínky konvenční frakce IMRT s celkovou dávkou 60 šedých (Gy) (dělení 27krát, jednou denně, každé 2,2 Gy) můžete získat lepší míru lokální kontroly nádoru a přežití výsledek. Pacienti však stále prodělali některé závažné pozdní komplikace včetně nekrózy nosohltanu, krvácení z nosohltanu a nekrózy temporálního laloku s incidencí 28,8 %, 18,6 %, 20,3 %. Přibližně 50 % pacientů s recidivujícími NPC zemřelo na tyto závažné pozdní komplikace, což významně snížilo celkovou míru přežití pacientů. Předchozí studie ukázaly, že hyperfrakcionovaná radioterapie může významně snížit výskyt závažných pozdních komplikací, aniž by ovlivnila míru lokální kontroly. Skutečně jsme zjistili, že za podmínky stejné doby ozařování a ekvivalentní dávky nádoru mezi hyperfrakcionovanou IMRT (celková dávka 65Gy, dělení 54krát, dvakrát denně, jednou 1,2Gy, interval ozařování 6-8 hodin) a konvenční frakcí IMRT ( celková dávka 60 Gy, dělení 27krát, jednou denně, každé 2,2 Gy), ekvivalentní dávka normální pozdě reagující tkáně (EQD2) významně poklesla ve srovnání s konvenční frakcí IMRT. Proto se očekává, že použití hyperfrakcionované IMRT sníží četnost závažných pozdních komplikací, a tím zlepší kvalitu života a celkové přežití pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky schválení pacienti WHO III podstoupili radikální radioterapii zpočátku před recidivou (dávka ozařování > 66 Gy).

časový interval mezi počáteční léčbou a relapsem delší než 1 rok. recidivující nádorové stadium2-4(rT2-4) Uzel stadium0-2(rN0-2) Metastatické stadium0(rM0) (rT2-4N0-2M0), celkové stadium II-IVa podle 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Systém stagingu nádorů, uzlin a metastáz (TNM).

skóre Karnofsky performance status (KPS) více než 70.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozích nebo synchronních maligních nádorů. recidivující Node stadium3(rN3), recidivující Metastasis stadium1(rM1) podle 2009 AJCC/UICC TNM staging system.

pozitivní chirurgický okraj po krční disekci. pacienti trpěli těžkým duševním onemocněním. závažná onemocnění plic a kardiovaskulárního systému. těžká dysfunkce jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperfrakcionovaná skupina IMRT
IMRT (celková dávka 65Gy, dělení 54krát, 2x denně, 1x 1,2Gy, interval ozařování 6-8 hodin)
Záření: Hyperfrakcionovaná IMRT
Aktivní komparátor: Konvenční frakce IMRT Group
IMRT (celková dávka 60 Gy, dělení 27krát, jednou denně, každé 2,2 Gy)
Záření: Konvenční frakce IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra závažných pozdních komplikací
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra přežití bez lokoregionálního relapsu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ředitel studie: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU5010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Hyperfrakcionovaná IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit