- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02456506
Radioterapia a intensità modulata iperfrazionata (IMRT) rispetto a IMRT a frazione convenzionale per pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente loco-regionale.
Studio multicentrico, randomizzato, controllato di IMRT iperfrazionato e IMRT a frazione convenzionale per pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente loco-regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recidiva locale è uno dei problemi più difficili affrontati dai pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC). Dall'8,4% al 10,9% dei pazienti ha sviluppato malattie ricorrenti nel sito primario e/o regionale dopo la radioterapia definitiva. Sebbene alcuni pazienti con lesioni ricorrenti limitate siano stati sottoposti a intervento chirurgico, il trattamento principale per questi pazienti NPC ricorrenti era ancora la re-irradiazione.
Numerosi studi retrospettivi e prospettici hanno riportato: nella condizione della frazione IMRT convenzionale con la dose totale di 60 gray (Gy) (divisione 27 volte, una volta al giorno, ogni 2,2 Gy), è possibile ottenere un migliore tasso di controllo locale del tumore e sopravvivenza risultato. Tuttavia, i pazienti sono stati ancora sottoposti ad alcune gravi complicanze tardive tra cui necrosi nasofaringea, sanguinamento nasofaringeo, necrosi del lobo temporale, con tassi di incidenza del 28,8%, 18,6%, 20,3%, rispettivamente. Circa il 50% dei pazienti NPC ricorrenti è deceduto per queste gravi complicanze tardive, compromettendo in modo significativo il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti. Precedenti studi hanno dimostrato che la radioterapia iperfrazionata potrebbe ridurre significativamente i tassi di gravi complicanze tardive, senza influenzare il tasso di controllo locale. In effetti, abbiamo scoperto che a parità di tempo di irradiazione e dosaggio equivalente del tumore tra IMRT iperfrazionato (dose totale di 65 Gy, divisione 54 volte, due volte al giorno, una volta 1,2 Gy, intervallo di irradiazione di 6-8 ore) e IMRT a frazione convenzionale ( dose totale di 60Gy, divisione 27 volte, una volta al giorno, ogni 2,2Gy), il normale dosaggio equivalente dei tessuti a risposta tardiva (EQD2) è diminuito significativamente rispetto alla frazione IMRT convenzionale. Pertanto, si prevede che l'uso di IMRT iperfrazionata riduca i tassi di gravi complicanze tardive, migliorando così la qualità della vita e la sopravvivenza globale dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti approvati istologicamente dall'OMS III hanno ricevuto radioterapia radicale inizialmente prima della recidiva (dosaggio di irradiazione > 66 Gy).
l'intervallo di tempo tra il trattamento iniziale e la ricaduta superiore a 1 anno. Tumore ricorrente stadio 2-4(rT2-4) Nodo stadio 0-2(rN0-2) Metastasi stadio 0(rM0) (rT2-4N0-2M0), stadio complessivo II-IVa secondo 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Sistema di stadiazione di tumori, linfonodi e metastasi (TNM).
un punteggio Karnofsky performance status (KPS) superiore a 70.
Criteri di esclusione:
- una storia di tumori maligni precedenti o sincroni. stadio ricorrente del nodo 3 (rN3), stadio ricorrente della metastasi 1 (rM1) secondo il sistema di stadiazione 2009 AJCC/UICC TNM.
margine chirurgico positivo dopo dissezione del collo. pazienti affetti da grave malattia mentale. gravi malattie del polmone e del sistema cardiovascolare. grave disfunzione epatica e renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo IMRT iperfrazionato
IMRT (dose totale di 65 Gy, divisione 54 volte, due volte al giorno, una volta 1,2 Gy, intervallo di irradiazione di 6-8 ore)
|
|
|
Comparatore attivo: Frazione convenzionale Gruppo IMRT
IMRT (dose totale di 60 Gy, divisione 27 volte, una volta al giorno, ogni 2,2 Gy)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
Tasso di gravi complicanze tardive
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Direttore dello studio: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU5010
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