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Radioterapia a intensità modulata iperfrazionata (IMRT) rispetto a IMRT a frazione convenzionale per pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente loco-regionale.

21 marzo 2020 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Studio multicentrico, randomizzato, controllato di IMRT iperfrazionato e IMRT a frazione convenzionale per pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente loco-regionale.

Questo studio valuta l'IMRT iperfrazionato nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente. La metà dei partecipanti riceverà IMRT iperfrazionato, mentre l'altra metà riceverà IMRT a frazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La recidiva locale è uno dei problemi più difficili affrontati dai pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC). Dall'8,4% al 10,9% dei pazienti ha sviluppato malattie ricorrenti nel sito primario e/o regionale dopo la radioterapia definitiva. Sebbene alcuni pazienti con lesioni ricorrenti limitate siano stati sottoposti a intervento chirurgico, il trattamento principale per questi pazienti NPC ricorrenti era ancora la re-irradiazione.

Numerosi studi retrospettivi e prospettici hanno riportato: nella condizione della frazione IMRT convenzionale con la dose totale di 60 gray (Gy) (divisione 27 volte, una volta al giorno, ogni 2,2 Gy), è possibile ottenere un migliore tasso di controllo locale del tumore e sopravvivenza risultato. Tuttavia, i pazienti sono stati ancora sottoposti ad alcune gravi complicanze tardive tra cui necrosi nasofaringea, sanguinamento nasofaringeo, necrosi del lobo temporale, con tassi di incidenza del 28,8%, 18,6%, 20,3%, rispettivamente. Circa il 50% dei pazienti NPC ricorrenti è deceduto per queste gravi complicanze tardive, compromettendo in modo significativo il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti. Precedenti studi hanno dimostrato che la radioterapia iperfrazionata potrebbe ridurre significativamente i tassi di gravi complicanze tardive, senza influenzare il tasso di controllo locale. In effetti, abbiamo scoperto che a parità di tempo di irradiazione e dosaggio equivalente del tumore tra IMRT iperfrazionato (dose totale di 65 Gy, divisione 54 volte, due volte al giorno, una volta 1,2 Gy, intervallo di irradiazione di 6-8 ore) e IMRT a frazione convenzionale ( dose totale di 60Gy, divisione 27 volte, una volta al giorno, ogni 2,2Gy), il normale dosaggio equivalente dei tessuti a risposta tardiva (EQD2) è diminuito significativamente rispetto alla frazione IMRT convenzionale. Pertanto, si prevede che l'uso di IMRT iperfrazionata riduca i tassi di gravi complicanze tardive, migliorando così la qualità della vita e la sopravvivenza globale dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti approvati istologicamente dall'OMS III hanno ricevuto radioterapia radicale inizialmente prima della recidiva (dosaggio di irradiazione > 66 Gy).

l'intervallo di tempo tra il trattamento iniziale e la ricaduta superiore a 1 anno. Tumore ricorrente stadio 2-4(rT2-4) Nodo stadio 0-2(rN0-2) Metastasi stadio 0(rM0) (rT2-4N0-2M0), stadio complessivo II-IVa secondo 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Sistema di stadiazione di tumori, linfonodi e metastasi (TNM).

un punteggio Karnofsky performance status (KPS) superiore a 70.

Criteri di esclusione:

  • una storia di tumori maligni precedenti o sincroni. stadio ricorrente del nodo 3 (rN3), stadio ricorrente della metastasi 1 (rM1) secondo il sistema di stadiazione 2009 AJCC/UICC TNM.

margine chirurgico positivo dopo dissezione del collo. pazienti affetti da grave malattia mentale. gravi malattie del polmone e del sistema cardiovascolare. grave disfunzione epatica e renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IMRT iperfrazionato
IMRT (dose totale di 65 Gy, divisione 54 volte, due volte al giorno, una volta 1,2 Gy, intervallo di irradiazione di 6-8 ore)
Comparatore attivo: Frazione convenzionale Gruppo IMRT
IMRT (dose totale di 60 Gy, divisione 27 volte, una volta al giorno, ogni 2,2 Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Tasso di gravi complicanze tardive
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su IMRT iperfrazionato

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