Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperfraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) versus konventionel fraktion IMRT til patienter med lokoregionalt recidiverende nasopharyngealt karcinom.

21. marts 2020 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multipelcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med hyperfraktioneret IMRT og konventionel fraktion IMRT til patienter med lokoregionalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.

Denne undersøgelse evaluerer den hyperfraktionerede IMRT i behandlingen af ​​patienter med lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage hyperfraktioneret IMRT, mens den anden halvdel vil modtage konventionel fraktion IMRT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalt recidiv er et af de mest udfordrende problemer, som patienter med nasopharyngeal carcinoma (NPC) står over for. 8,4 % til 10,9 % af patienterne udviklede tilbagevendende sygdomme på det primære eller/og regionale sted efter definitiv strålebehandling. Selvom nogle patienter med begrænsede tilbagevendende læsioner blev opereret, var hovedbehandlingen for disse tilbagevendende NPC-patienter stadig genbestråling.

Flere retrospektive og prospektive undersøgelser har rapporteret: under tilstanden af ​​konventionel fraktion IMRT med den samlede dosis på 60 grå (Gy) (opdeling 27 gange, en gang om dagen, hver 2.2Gy), kan du få en bedre lokal tumorkontrolrate og overlevelse resultat. Patienterne gennemgik dog stadig nogle alvorlige sene komplikationer, herunder nasopharyngeal nekrose, nasopharyngeal blødning, temporallapsnekrose, med incidensraterne på henholdsvis 28,8 %, 18,6 % og 20,3 %. Cirka 50 % af tilbagevendende NPC-patienter døde af disse alvorlige sene komplikationer, hvilket signifikant kompromitterede patienternes samlede overlevelsesrate. Tidligere undersøgelser viste, at hyperfraktioneret strålebehandling kunne reducere hyppigheden af ​​alvorlige sene komplikationer betydeligt uden at påvirke den lokale kontrolfrekvens. Faktisk fandt vi, at under betingelsen af ​​lige stor bestrålingstid og tumorækvivalent dosis mellem hyperfraktioneret IMRT (samlet dosis på 65Gy, division 54 gange, to gange om dagen, én gang 1,2Gy, bestrålingsinterval på 6-8 timer) og konventionel fraktion IMRT ( total dosis på 60Gy, division 27 gange, én gang dagligt, hver 2,2Gy), faldt den normale sent reagerende vævsækvivalente dosis (EQD2) signifikant sammenlignet med konventionel fraktion IMRT. Derfor forventes brugen af ​​hyperfraktioneret IMRT at reducere antallet af alvorlige sene komplikationer og derved forbedre patienternes livskvalitet og den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk godkendte WHO III-patienter modtog radikal strålebehandling initialt før recidiv (bestrålingsdosis > 66 Gy).

intervallet mellem indledende behandling og tilbagefald mere end 1 år. tilbagevendende tumorstadie2-4(rT2-4) Nodestadie0-2(rN0-2) Metastasestadie0(rM0) (rT2-4N0-2M0), overordnet stadium II-IVa ifølge 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Tumor, Node og Metastasis (TNM) iscenesættelsessystem.

en Karnofsky performance status (KPS) score mere end 70.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med tidligere eller synkrone maligne tumorer. tilbagevendende knudestadie3(rN3), tilbagevendende metastasestadie1(rM1) i henhold til 2009 AJCC/UICC TNM-stadiesystem.

positiv kirurgisk margin efter nakkedissektion. patienter led af alvorlig psykisk sygdom. alvorlige sygdomme i lungerne og det kardiovaskulære system. alvorlig lever- og nyredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperfraktioneret IMRT-gruppe
IMRT (samlet dosis på 65Gy, division 54 gange, to gange dagligt, én gang 1,2Gy, bestrålingsinterval på 6-8 timer)
Stråling: Hyperfraktioneret IMRT
Aktiv komparator: Konventionel fraktion IMRT-gruppe
IMRT (samlet dosis på 60Gy, division 27 gange, en gang dagligt, hver 2,2Gy)
Stråling: Konventionel fraktion IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Rate for alvorlige sene komplikationer
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Loco-regional tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU5010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Hyperfraktioneret IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner