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Radiothérapie hyperfractionnée avec modulation d'intensité (IMRT) versus fraction conventionnelle IMRT pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx loco-régional récurrent.

21 mars 2020 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Essai multicentrique, randomisé et contrôlé d'IMRT hyperfractionnée et d'IMRT de fraction conventionnelle pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé loco-régional récurrent.

Cette étude évalue l'IMRT hyperfractionnée dans le traitement des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement récurrent. La moitié des participants recevra une IMRT hyperfractionnée, tandis que l'autre moitié recevra une IMRT fractionnée conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La récidive locale est l'un des problèmes les plus difficiles auxquels sont confrontés les patients atteints de cancer du nasopharynx (NPC). 8,4 % à 10,9 % des patients ont développé des maladies récidivantes au niveau du site primaire ou/et régional après radiothérapie définitive. Bien que certains patients présentant des lésions récurrentes limitées aient subi une intervention chirurgicale, le principal traitement pour ces patients NPC récurrents était toujours la ré-irradiation.

Plusieurs études rétrospectives et prospectives ont rapporté : dans les conditions de la fraction conventionnelle IMRT avec la dose totale de 60 gray (Gy) (division 27 fois, une fois par jour, tous les 2,2 Gy), vous pouvez obtenir un meilleur taux de contrôle local de la tumeur et une meilleure survie résultat. Cependant, les patients ont encore subi des complications tardives graves, notamment une nécrose nasopharyngée, un saignement nasopharyngé, une nécrose du lobe temporal, avec des taux d'incidence de 28,8 %, 18,6 %, 20,3 %, respectivement. Environ 50 % des patients NPC récurrents sont décédés de ces complications tardives graves, compromettant considérablement le taux de survie global des patients. Des études antérieures ont montré que la radiothérapie hyperfractionnée pouvait réduire significativement les taux de complications tardives sévères, sans affecter le taux de contrôle local. En effet, nous avons constaté que sous condition de temps d'irradiation égal et de dosage équivalent tumeur entre l'IMRT hyperfractionnée (dose totale de 65Gy, division 54 fois, deux fois par jour, une fois 1,2Gy, intervalle d'irradiation de 6-8 heures) et la fraction conventionnelle IMRT ( dose totale de 60 Gy, division 27 fois, une fois par jour, tous les 2,2 Gy), la dose équivalente des tissus normaux à réponse tardive (EQD2) a diminué de manière significative par rapport à la fraction conventionnelle IMRT. Par conséquent, l'utilisation de l'IMRT hyperfractionnée devrait diminuer les taux de complications tardives graves, améliorant ainsi la qualité de vie et la survie globale des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients histologiquement approuvés OMS III ont reçu une radiothérapie radicale initialement avant la récidive (dose d'irradiation > 66 Gy).

l'intervalle de temps entre le traitement initial et la rechute de plus de 1 an. stade tumoral récurrent 2-4 (rT2-4) stade nodulaire 0-2 (rN0-2) stade métastatique 0 (rM0) (rT2-4N0-2M0), stade global II-IVa selon 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Système de stadification des tumeurs, nœuds et métastases (TNM).

un score de performance de Karnofsky (KPS) supérieur à 70.

Critère d'exclusion:

  • une histoire de tumeurs malignes antérieures ou synchrones. Nœud récurrent stade3 (rN3), métastase récurrente stade1 (rM1) selon le système de stadification AJCC/UICC TNM 2009.

Marge chirurgicale positive après curage cervical. patients souffraient de troubles mentaux graves. maladies graves des poumons et du système cardiovasculaire. dysfonctionnement hépatique et rénal sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IMRT hyperfractionné
IMRT (dose totale de 65Gy, division 54 fois, deux fois par jour, une fois 1,2Gy, intervalle d'irradiation de 6-8 heures)
Comparateur actif: Groupe IMRT fraction conventionnelle
IMRT (dose totale de 60Gy, division 27 fois, une fois par jour, tous les 2,2Gy)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global
Délai: 3 années
3 années
Taux de complications tardives sévères
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 2 ans
2 ans
Taux de survie sans récidive loco-régionale
Délai: 3 années
3 années
Taux de survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Directeur d'études: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur IMRT hyperfractionnée

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