- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02456506
Radiothérapie hyperfractionnée avec modulation d'intensité (IMRT) versus fraction conventionnelle IMRT pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx loco-régional récurrent.
Essai multicentrique, randomisé et contrôlé d'IMRT hyperfractionnée et d'IMRT de fraction conventionnelle pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé loco-régional récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récidive locale est l'un des problèmes les plus difficiles auxquels sont confrontés les patients atteints de cancer du nasopharynx (NPC). 8,4 % à 10,9 % des patients ont développé des maladies récidivantes au niveau du site primaire ou/et régional après radiothérapie définitive. Bien que certains patients présentant des lésions récurrentes limitées aient subi une intervention chirurgicale, le principal traitement pour ces patients NPC récurrents était toujours la ré-irradiation.
Plusieurs études rétrospectives et prospectives ont rapporté : dans les conditions de la fraction conventionnelle IMRT avec la dose totale de 60 gray (Gy) (division 27 fois, une fois par jour, tous les 2,2 Gy), vous pouvez obtenir un meilleur taux de contrôle local de la tumeur et une meilleure survie résultat. Cependant, les patients ont encore subi des complications tardives graves, notamment une nécrose nasopharyngée, un saignement nasopharyngé, une nécrose du lobe temporal, avec des taux d'incidence de 28,8 %, 18,6 %, 20,3 %, respectivement. Environ 50 % des patients NPC récurrents sont décédés de ces complications tardives graves, compromettant considérablement le taux de survie global des patients. Des études antérieures ont montré que la radiothérapie hyperfractionnée pouvait réduire significativement les taux de complications tardives sévères, sans affecter le taux de contrôle local. En effet, nous avons constaté que sous condition de temps d'irradiation égal et de dosage équivalent tumeur entre l'IMRT hyperfractionnée (dose totale de 65Gy, division 54 fois, deux fois par jour, une fois 1,2Gy, intervalle d'irradiation de 6-8 heures) et la fraction conventionnelle IMRT ( dose totale de 60 Gy, division 27 fois, une fois par jour, tous les 2,2 Gy), la dose équivalente des tissus normaux à réponse tardive (EQD2) a diminué de manière significative par rapport à la fraction conventionnelle IMRT. Par conséquent, l'utilisation de l'IMRT hyperfractionnée devrait diminuer les taux de complications tardives graves, améliorant ainsi la qualité de vie et la survie globale des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients histologiquement approuvés OMS III ont reçu une radiothérapie radicale initialement avant la récidive (dose d'irradiation > 66 Gy).
l'intervalle de temps entre le traitement initial et la rechute de plus de 1 an. stade tumoral récurrent 2-4 (rT2-4) stade nodulaire 0-2 (rN0-2) stade métastatique 0 (rM0) (rT2-4N0-2M0), stade global II-IVa selon 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Système de stadification des tumeurs, nœuds et métastases (TNM).
un score de performance de Karnofsky (KPS) supérieur à 70.
Critère d'exclusion:
- une histoire de tumeurs malignes antérieures ou synchrones. Nœud récurrent stade3 (rN3), métastase récurrente stade1 (rM1) selon le système de stadification AJCC/UICC TNM 2009.
Marge chirurgicale positive après curage cervical. patients souffraient de troubles mentaux graves. maladies graves des poumons et du système cardiovasculaire. dysfonctionnement hépatique et rénal sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe IMRT hyperfractionné
IMRT (dose totale de 65Gy, division 54 fois, deux fois par jour, une fois 1,2Gy, intervalle d'irradiation de 6-8 heures)
|
|
Comparateur actif: Groupe IMRT fraction conventionnelle
IMRT (dose totale de 60Gy, division 27 fois, une fois par jour, tous les 2,2Gy)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de survie global
Délai: 3 années
|
3 années
|
Taux de complications tardives sévères
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Taux de survie sans récidive loco-régionale
Délai: 3 années
|
3 années
|
Taux de survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Directeur d'études: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Carcinome du nasopharynx
- Tumeurs du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU5010
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