Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperfractie-intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) versus conventionele fractie-IMRT voor patiënten met locoregionaal recidiverend nasofarynxcarcinoom.

21 maart 2020 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Meerdere centra, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hypergefractioneerde IMRT en conventionele fractie-IMRT voor patiënten met locoregionaal recidiverend nasofarynxcarcinoom.

Deze studie evalueert de hypergefractioneerde IMRT bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom. De helft van de deelnemers krijgt hypergefractioneerde IMRT, terwijl de andere helft conventionele fractie-IMRT krijgt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lokaal recidief is een van de meest uitdagende problemen waarmee patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) worden geconfronteerd. 8,4% tot 10,9% van de patiënten ontwikkelde recidiverende ziekten op de primaire en/of regionale plaats na definitieve radiotherapie. Hoewel sommige patiënten met beperkte recidiverende laesies een operatie ondergingen, was de belangrijkste behandeling voor deze recidiverende NPC-patiënten nog steeds herbestraling.

Meerdere retrospectieve en prospectieve studies hebben gemeld: onder de voorwaarde van conventionele fractie-IMRT met de totale dosis van 60 grijs (Gy) (27 keer verdeeld, eenmaal per dag, elke 2,2 Gy), kunt u een betere lokale tumorcontrole en overleving krijgen resultaat. De patiënten ondergingen echter nog enkele ernstige late complicaties, waaronder nasofaryngeale necrose, nasofaryngeale bloeding, temporale kwabnecrose, met een incidentie van respectievelijk 28,8%, 18,6% en 20,3%. Ongeveer 50% van de recidiverende NPC-patiënten stierf aan deze ernstige late complicaties, waardoor de algehele overlevingskans van de patiënten aanzienlijk in gevaar kwam. Eerdere studies toonden aan dat gehyperfractioneerde radiotherapie het aantal ernstige late complicaties aanzienlijk kon verminderen, zonder de lokale controle te beïnvloeden. We vonden inderdaad dat onder de voorwaarde van gelijke bestralingstijd en tumorequivalente dosering tussen hypergefractioneerde IMRT (totale dosis van 65Gy, 54 keer delen, tweemaal daags, eenmaal 1,2Gy, bestralingsinterval van 6-8 uur) en conventionele fractie IMRT ( totale dosis van 60Gy, deling 27 keer, eenmaal per dag, elke 2,2Gy), de normale late reagerende weefselequivalente dosering (EQD2) nam significant af in vergelijking met conventionele fractie IMRT. Daarom wordt verwacht dat het gebruik van gehyperfractioneerde IMRT het aantal ernstige late complicaties zal verminderen, waardoor de kwaliteit van leven en de algehele overleving van patiënten zullen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch goedgekeurde WHO III-patiënten kregen aanvankelijk radicale radiotherapie vóór recidief (bestralingsdosis> 66 Gy).

het interval tussen de eerste behandeling en terugval meer dan 1 jaar. recidief Tumor stadium 2-4(rT2-4) Node stadium0-2(rN0-2) Metastase stadium0(rM0) (rT2-4N0-2M0), algemeen stadium II-IVa volgens 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Stadiëringssysteem voor tumoren, knooppunten en metastases (TNM).

een Karnofsky-prestatiestatus (KPS) scoort meer dan 70.

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van eerdere of synchrone kwaadaardige tumoren. terugkerende Node stage3 (rN3), terugkerende metastase stage1 (rM1) volgens 2009 AJCC / UICC TNM staging-systeem.

positieve chirurgische marge na halsdissectie. patiënten met een ernstige psychische aandoening. ernstige ziekten van de longen en het cardiovasculaire systeem. ernstige lever- en nierfunctiestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypergefractioneerde IMRT-groep
IMRT (totale dosis 65Gy, 54 keer delen, 2 keer per dag, 1 keer 1,2 Gy, bestralingsinterval van 6-8 uur)
Actieve vergelijker: Conventionele Fractie IMRT Group
IMRT (totale dosis van 60Gy, 27 keer delen, eenmaal per dag, elke 2,2Gy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ernstige late complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Locoregionaal terugvalvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Metastasevrij overlevingspercentage op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studie directeur: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Hypergefractioneerde IMRT

Abonneren