- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02456506
Hyperfractie-intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) versus conventionele fractie-IMRT voor patiënten met locoregionaal recidiverend nasofarynxcarcinoom.
Meerdere centra, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hypergefractioneerde IMRT en conventionele fractie-IMRT voor patiënten met locoregionaal recidiverend nasofarynxcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokaal recidief is een van de meest uitdagende problemen waarmee patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) worden geconfronteerd. 8,4% tot 10,9% van de patiënten ontwikkelde recidiverende ziekten op de primaire en/of regionale plaats na definitieve radiotherapie. Hoewel sommige patiënten met beperkte recidiverende laesies een operatie ondergingen, was de belangrijkste behandeling voor deze recidiverende NPC-patiënten nog steeds herbestraling.
Meerdere retrospectieve en prospectieve studies hebben gemeld: onder de voorwaarde van conventionele fractie-IMRT met de totale dosis van 60 grijs (Gy) (27 keer verdeeld, eenmaal per dag, elke 2,2 Gy), kunt u een betere lokale tumorcontrole en overleving krijgen resultaat. De patiënten ondergingen echter nog enkele ernstige late complicaties, waaronder nasofaryngeale necrose, nasofaryngeale bloeding, temporale kwabnecrose, met een incidentie van respectievelijk 28,8%, 18,6% en 20,3%. Ongeveer 50% van de recidiverende NPC-patiënten stierf aan deze ernstige late complicaties, waardoor de algehele overlevingskans van de patiënten aanzienlijk in gevaar kwam. Eerdere studies toonden aan dat gehyperfractioneerde radiotherapie het aantal ernstige late complicaties aanzienlijk kon verminderen, zonder de lokale controle te beïnvloeden. We vonden inderdaad dat onder de voorwaarde van gelijke bestralingstijd en tumorequivalente dosering tussen hypergefractioneerde IMRT (totale dosis van 65Gy, 54 keer delen, tweemaal daags, eenmaal 1,2Gy, bestralingsinterval van 6-8 uur) en conventionele fractie IMRT ( totale dosis van 60Gy, deling 27 keer, eenmaal per dag, elke 2,2Gy), de normale late reagerende weefselequivalente dosering (EQD2) nam significant af in vergelijking met conventionele fractie IMRT. Daarom wordt verwacht dat het gebruik van gehyperfractioneerde IMRT het aantal ernstige late complicaties zal verminderen, waardoor de kwaliteit van leven en de algehele overleving van patiënten zullen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch goedgekeurde WHO III-patiënten kregen aanvankelijk radicale radiotherapie vóór recidief (bestralingsdosis> 66 Gy).
het interval tussen de eerste behandeling en terugval meer dan 1 jaar. recidief Tumor stadium 2-4(rT2-4) Node stadium0-2(rN0-2) Metastase stadium0(rM0) (rT2-4N0-2M0), algemeen stadium II-IVa volgens 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Stadiëringssysteem voor tumoren, knooppunten en metastases (TNM).
een Karnofsky-prestatiestatus (KPS) scoort meer dan 70.
Uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis van eerdere of synchrone kwaadaardige tumoren. terugkerende Node stage3 (rN3), terugkerende metastase stage1 (rM1) volgens 2009 AJCC / UICC TNM staging-systeem.
positieve chirurgische marge na halsdissectie. patiënten met een ernstige psychische aandoening. ernstige ziekten van de longen en het cardiovasculaire systeem. ernstige lever- en nierfunctiestoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypergefractioneerde IMRT-groep
IMRT (totale dosis 65Gy, 54 keer delen, 2 keer per dag, 1 keer 1,2 Gy, bestralingsinterval van 6-8 uur)
|
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fractie IMRT Group
IMRT (totale dosis van 60Gy, 27 keer delen, eenmaal per dag, elke 2,2Gy)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Ernstige late complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Locoregionaal terugvalvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Metastasevrij overlevingspercentage op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studie directeur: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- SYSU5010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Hypergefractioneerde IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendKleincellige longkankerChina
-
National Cancer Institute, EgyptActief, niet wervend
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicBeëindigdAbdominaal neuroblastoomVerenigde Staten
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustVoltooid
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigdBorstkankerVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Alberta Health servicesVoltooid
-
Samsung Medical CenterWervingBaarmoeder Cervicale NeoplasmataKorea, republiek van
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)VoltooidProstaatkanker | Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidSeksuele disfunctie | Prostaatkanker | Stralingstoxiciteit | Psychosociale effecten van kanker en de behandeling ervanVerenigde Staten, Canada