Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperfraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kontra konventionell fraktion IMRT för patienter med lokoregionalt återkommande nasofarynxkarcinom.

21 mars 2020 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multipelcenter, randomiserat, kontrollerat försök med hyperfraktionerad IMRT och konventionell fraktion IMRT för patienter med lokoregionalt återkommande nasofarynxkarcinom.

Denna studie utvärderar den hyperfraktionerade IMRT vid behandling av patienter med lokalt återkommande nasofarynxkarcinom. Hälften av deltagarna kommer att få hyperfraktionerad IMRT, medan den andra hälften kommer att få konventionell fraktion IMRT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lokalt återfall är ett av de mest utmanande problem som patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) står inför. 8,4 % till 10,9 % av patienterna utvecklade återkommande sjukdomar på den primära eller/och regionala platsen efter definitiv strålbehandling. Även om vissa patienter med begränsade återkommande lesioner opererades, var den huvudsakliga behandlingen för dessa återkommande NPC-patienter fortfarande återbestrålning.

Flera retrospektiva och prospektiva studier har rapporterat: under tillståndet av konventionell fraktion IMRT med den totala dosen av 60 grå (Gy) (delning 27 gånger, en gång om dagen, var 2,2Gy), kan du få en bättre lokal tumörkontrollfrekvens och överlevnad resultat. Patienterna genomgick dock fortfarande några allvarliga sena komplikationer inklusive nasofaryngeal nekros, nasofaryngeal blödning, temporallobsnekros, med en incidens på 28,8 %, 18,6 % respektive 20,3 %. Ungefär 50 % av återkommande NPC-patienter dog av dessa allvarliga sena komplikationer, vilket signifikant äventyrade den totala överlevnaden för patienterna. Tidigare studier har visat att hyperfraktionerad strålbehandling kan minska antalet allvarliga sena komplikationer avsevärt, utan att påverka den lokala kontrollfrekvensen. I själva verket fann vi att under villkoret av lika bestrålningstid och tumörekvivalent dos mellan hyperfraktionerad IMRT (total dos på 65Gy, division 54 gånger, två gånger om dagen, en gång 1,2Gy, bestrålningsintervall på 6-8 timmar) och konventionell fraktion IMRT ( total dos på 60Gy, division 27 gånger, en gång om dagen, var 2,2Gy), minskade den normala sent svarande vävnadsekvivalentdosen (EQD2) signifikant jämfört med konventionell fraktion IMRT. Därför förväntas användningen av hyperfraktionerad IMRT minska antalet allvarliga sena komplikationer, och därigenom förbättra livskvaliteten och den totala överlevnaden för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt godkända WHO III-patienter fick radikal strålbehandling initialt före återfall (strålningsdos > 66 Gy).

intervallet mellan initial behandling och återfall mer än 1 år. återkommande tumörstadium2-4(rT2-4) Nodstadium0-2(rN0-2) Metastasstadium0(rM0) (rT2-4N0-2M0), övergripande stadium II-IVa enligt 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Tumör-, nod- och metastaseringssystem (TNM).

en Karnofsky Performance Status (KPS) poäng mer än 70.

Exklusions kriterier:

  • en historia av tidigare eller synkrona maligna tumörer. återkommande Nod stage3(rN3), recurrent Metastasis stage1(rM1) enligt 2009 AJCC/UICC TNM stadiesystem.

positiv kirurgisk marginal efter halsdissektion. patienter som led av svår psykisk sjukdom. allvarliga sjukdomar i lungan och det kardiovaskulära systemet. svår lever- och njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperfraktionerad IMRT-grupp
IMRT (total dos på 65Gy, division 54 gånger, två gånger om dagen, en gång 1,2Gy, bestrålningsintervall på 6-8 timmar)
Aktiv komparator: Konventionell fraktion IMRT Group
IMRT (total dos på 60Gy, division 27 gånger, en gång om dagen, var 2,2Gy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Frekvens för allvarliga sena komplikationer
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 2 år
2 år
Lokoregional återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studierektor: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Hyperfraktionerad IMRT

3
Prenumerera