- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02456506
Hyperfraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kontra konventionell fraktion IMRT för patienter med lokoregionalt återkommande nasofarynxkarcinom.
Multipelcenter, randomiserat, kontrollerat försök med hyperfraktionerad IMRT och konventionell fraktion IMRT för patienter med lokoregionalt återkommande nasofarynxkarcinom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokalt återfall är ett av de mest utmanande problem som patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) står inför. 8,4 % till 10,9 % av patienterna utvecklade återkommande sjukdomar på den primära eller/och regionala platsen efter definitiv strålbehandling. Även om vissa patienter med begränsade återkommande lesioner opererades, var den huvudsakliga behandlingen för dessa återkommande NPC-patienter fortfarande återbestrålning.
Flera retrospektiva och prospektiva studier har rapporterat: under tillståndet av konventionell fraktion IMRT med den totala dosen av 60 grå (Gy) (delning 27 gånger, en gång om dagen, var 2,2Gy), kan du få en bättre lokal tumörkontrollfrekvens och överlevnad resultat. Patienterna genomgick dock fortfarande några allvarliga sena komplikationer inklusive nasofaryngeal nekros, nasofaryngeal blödning, temporallobsnekros, med en incidens på 28,8 %, 18,6 % respektive 20,3 %. Ungefär 50 % av återkommande NPC-patienter dog av dessa allvarliga sena komplikationer, vilket signifikant äventyrade den totala överlevnaden för patienterna. Tidigare studier har visat att hyperfraktionerad strålbehandling kan minska antalet allvarliga sena komplikationer avsevärt, utan att påverka den lokala kontrollfrekvensen. I själva verket fann vi att under villkoret av lika bestrålningstid och tumörekvivalent dos mellan hyperfraktionerad IMRT (total dos på 65Gy, division 54 gånger, två gånger om dagen, en gång 1,2Gy, bestrålningsintervall på 6-8 timmar) och konventionell fraktion IMRT ( total dos på 60Gy, division 27 gånger, en gång om dagen, var 2,2Gy), minskade den normala sent svarande vävnadsekvivalentdosen (EQD2) signifikant jämfört med konventionell fraktion IMRT. Därför förväntas användningen av hyperfraktionerad IMRT minska antalet allvarliga sena komplikationer, och därigenom förbättra livskvaliteten och den totala överlevnaden för patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt godkända WHO III-patienter fick radikal strålbehandling initialt före återfall (strålningsdos > 66 Gy).
intervallet mellan initial behandling och återfall mer än 1 år. återkommande tumörstadium2-4(rT2-4) Nodstadium0-2(rN0-2) Metastasstadium0(rM0) (rT2-4N0-2M0), övergripande stadium II-IVa enligt 2009 American Joint Committee on Cancer (AJCC/UICC) Tumör-, nod- och metastaseringssystem (TNM).
en Karnofsky Performance Status (KPS) poäng mer än 70.
Exklusions kriterier:
- en historia av tidigare eller synkrona maligna tumörer. återkommande Nod stage3(rN3), recurrent Metastasis stage1(rM1) enligt 2009 AJCC/UICC TNM stadiesystem.
positiv kirurgisk marginal efter halsdissektion. patienter som led av svår psykisk sjukdom. allvarliga sjukdomar i lungan och det kardiovaskulära systemet. svår lever- och njurfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hyperfraktionerad IMRT-grupp
IMRT (total dos på 65Gy, division 54 gånger, två gånger om dagen, en gång 1,2Gy, bestrålningsintervall på 6-8 timmar)
|
|
Aktiv komparator: Konventionell fraktion IMRT Group
IMRT (total dos på 60Gy, division 27 gånger, en gång om dagen, var 2,2Gy)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Frekvens för allvarliga sena komplikationer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Lokoregional återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Fjärrmetastasfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Studierektor: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngealt karcinom
- Nasofaryngeala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- SYSU5010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Hyperfraktionerad IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändSmåcellig lungcancerKina
-
National Cancer Institute, EgyptAktiv, inte rekryterande
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAvslutadBukeneuroblastomFörenta staterna
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar inte rekryterat ännuSteg IVA Nasofaryngeal karcinomKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAvslutadSexuell dysfunktion | Prostatacancer | Strålningstoxicitet | Psykosociala effekter av cancer och dess behandlingFörenta staterna, Kanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Alberta Health servicesAvslutad
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu