MarginProbe 术中切缘评估结果的研究 (MarginProbe)
2016年9月30日 更新者：Jeannie Shen、Huntington Memorial Hospital
除标准外还辅助使用 MarginProbe 的术中切缘评估结果的 II 期研究
与局部治疗乳腺癌的乳房切除术相比，保乳手术（乳房肿瘤切除术）与放射疗法的结合已被证明可产生相同的总生存率。
因此，在美国，大多数被诊断患有乳腺癌的患者都将乳房肿瘤切除术作为他们的主要手术治疗。
多项研究表明，阳性肿块切除术切缘与同侧乳腺肿瘤复发风险增加之间存在关联，即使术后放疗也是如此。
研究报告称，20-40% 的乳房肿瘤切除术会导致一个或多个受累（阳性）手术切缘，导致需要进一步手术、情绪困扰、美容效果差、辅助治疗延误以及成本增加。
目前可用的术中切缘评估技术包括标本 X 射线、大体病理学、冰冻切片和接触准备细胞学。
为了减少阳性切缘的发生率，开发了 MarginProbe（Dune Medical Devices，Caesarea，Israel）以提供实时的术中评估肿块切除术切缘处肿瘤的存在。
在当前的研究中，研究人员旨在确定 MarginProbe 作为术中识别肿块切除术边缘肿瘤的标准实践的辅助工具的有效性，及其减少阳性边缘和减少额外手术程序需求的能力。
研究概览
详细说明
在当前的研究中，研究人员旨在确定 MarginProbe 作为术中识别肿块切除术边缘肿瘤的标准实践的辅助工具的有效性，及其减少阳性边缘和减少额外手术程序需求的能力。
研究目的：
主要目标
1. 确定肿块切除术后的阳性边缘率
次要目标
- 使用 MarginProbe 加上护理标准（大体病理检查和/或术中标本 X 射线）与单独使用标准护理（大体病理检查和/或术中标本 X 射线）确定术中切缘评估的准确性。
- 确定 MarginProbe 对去除的总组织体积的影响
- 确定 MarginProbe 对额外外科手术需求的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Memorial Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1. 受试者能够阅读并理解知情同意书
排除标准：
1.受试者无法阅读或理解知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：边缘探头
单臂研究 - MarginProbe 除了标准程序
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术中 MarginProbe 用作标准实践的辅助手段 MarginProbe 将在切除后 20 分钟内、在标本 X 射线或大体病理学评估之前用于乳房肿瘤切除标本。
这最多可能需要 5 分钟。
MarginProbe 将指示 6 个圆周边缘中每一个的正读数或负读数，并将记录结果。
通过标本 X 射线或大体病理检查确定的任何边缘 < 5-10 毫米将被重新切除。
此外，任何未被确定为 < 5-10 毫米但被 MarginProbe 确定为阳性的额外边距将在可行的情况下重新切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术切缘组织学阳性的患者百分比
大体时间：术后2周
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术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在初次乳房肿瘤切除术后接受第二次手术的患者百分比。
大体时间：术后2周
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术后2周
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与组织学评估相比，Intraop MarginProbe 结果的假阳性和假阴性率
大体时间：术后2周
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术后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeannie Shen, MD、Huntington Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, et al. JCO Feb 10, 2014.
- Allweis TM, Kaufman Z, Lelcuk S, Pappo I, Karni T, Schneebaum S, Spector R, Schindel A, Hershko D, Zilberman M, Sayfan J, Berlin Y, Hadary A, Olsha O, Paran H, Gutman M, Carmon M. A prospective, randomized, controlled, multicenter study of a real-time, intraoperative probe for positive margin detection in breast-conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):483-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.024.
- Pappo I, Spector R, Schindel A, Morgenstern S, Sandbank J, Leider LT, Schneebaum S, Lelcuk S, Karni T. Diagnostic performance of a novel device for real-time margin assessment in lumpectomy specimens. J Surg Res. 2010 May 15;160(2):277-81. doi: 10.1016/j.jss.2009.02.025. Epub 2009 Mar 31.
- Rivera RJ, Holmes DR, Tafra L. Analysis of the Impact of Intraoperative Margin Assessment with Adjunctive Use of MarginProbe versus Standard of Care on Tissue Volume Removed. Int J Surg Oncol. 2012;2012:868623. doi: 10.1155/2012/868623. Epub 2012 Dec 26.
- Thill M, Dittmer C, Baumann K, Friedrichs K, Blohmer JU. MarginProbe(R)--final results of the German post-market study in breast conserving surgery of ductal carcinoma in situ. Breast. 2014 Feb;23(1):94-6. doi: 10.1016/j.breast.2013.11.002. Epub 2013 Dec 2.
- Schnabel F, Boolbol SK, Gittleman M, Karni T, Tafra L, Feldman S, Police A, Friedman NB, Karlan S, Holmes D, Willey SC, Carmon M, Fernandez K, Akbari S, Harness J, Guerra L, Frazier T, Lane K, Simmons RM, Estabrook A, Allweis T. A randomized prospective study of lumpectomy margin assessment with use of MarginProbe in patients with nonpalpable breast malignancies. Ann Surg Oncol. 2014 May;21(5):1589-95. doi: 10.1245/s10434-014-3602-0. Epub 2014 Mar 5.
- Police AM. Routine use of a real time margin assessment device. Poster Abstract presented at the 31st Annual Miami Breast Cancer Conference; May 2014.
- Sebastian M, Akbari S. Combined experience at three breast centers with routine use of an intraoperative margin assessment device including comparison to historical re-excision rates. Poster Abstract presented at ASCO Breast Cancer Symposium; September 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月30日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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