A MarginProbe segítségével végzett intraoperatív fedezetfelmérés eredményeinek tanulmányozása (MarginProbe)
2016. szeptember 30. frissítette: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital
A II. fázisú tanulmány az intraoperatív haszonbecslés eredményeiről a MarginProbe kiegészítő használatával a standard mellett
Kimutatták, hogy az emlőmegtartó műtét (lumpectomia) és a sugárterápia kombinációja az emlőrák lokális kezelésében alkalmazott mastectomiával egyenértékű teljes túlélési arányt eredményez.
Ennek eredményeként az Egyesült Államokban emlőrákkal diagnosztizált betegek többségén elsődleges műtéti kezelésként lumpectomiát végeznek.
Számos tanulmány kimutatta az összefüggést a pozitív lumpectomia szélei és az azonos oldali emlődaganat kiújulásának fokozott kockázata között, még posztoperatív besugárzás esetén is.
A tanulmányok szerint a lumpectomiás eljárások 20-40%-a egy vagy több érintett (pozitív) műtéti margót eredményez, ami további műtétek szükségességét, érzelmi szorongást, gyengébb kozmetikust, az adjuváns kezelések késését és a költségek növekedését eredményezi.
A jelenleg rendelkezésre álló intraoperatív határérték-felmérési technikák közé tartozik a minta röntgenfelvétele, a durva patológia, a fagyasztott metszet és az érintéses prep citológia.
A pozitív margók előfordulásának csökkentése érdekében a MarginProbe-ot (Dune Medical Devices, Caesarea, Izrael) fejlesztették ki, hogy valós idejű, intraoperatív értékelést nyújtson a daganat jelenlétéről a lumpectomia szélén.
A jelen tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák a MarginProbe hatékonyságát, mint kiegészítő eszközt a tumorok intraoperatív azonosítására a lumpectomia szélén, valamint azt a képességét, hogy csökkentse a pozitív margót és csökkentse a további sebészeti eljárások szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák a MarginProbe hatékonyságát, mint kiegészítő eszközt a tumorok intraoperatív azonosítására a lumpectomia szélén, valamint azt a képességét, hogy csökkentse a pozitív margót és csökkentse a további sebészeti eljárások szükségességét.
A tanulmány céljai:
Elsődleges célok
1. Határozza meg a pozitív árrést a lumpectomiát követően
Másodlagos célok
- Határozza meg az intraoperatív határérték értékelésének pontosságát a MarginProbe plusz a standard ellátás (bruttó patológiai vizsgálat és/vagy intraoperatív mintaröntgen) használatával, szemben a standard ellátással (nagy patológiai vizsgálat és/vagy intraoperatív minta röntgenfelvétele) önmagában.
- Határozza meg a MarginProbe hatását a teljes eltávolított szövettérfogatra
- Határozza meg a MarginProbe hatását a további sebészeti eljárások szükségességére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az alanyok, akik képesek elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
1. Az alanyok, akik nem tudják elolvasni vagy megérteni a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MarginProbe
Egykaros vizsgálat – MarginProbe a standard eljárás mellett
|
Az intraoperatív MarginProbe használata a szokásos gyakorlat kiegészítéseként A MarginProbe-ot a lumpectomiás mintán a kimetszés után 20 percen belül használják a minta röntgenfelvétele vagy a súlyos patológia értékelése előtt.
Ez akár 5 percig is eltarthat.
A MarginProbe pozitív vagy negatív leolvasást jelez mind a 6 kerületi margónál, és az eredményeket rögzíti.
A minta röntgenfelvételével vagy a kóros patológiai vizsgálattal 5-10 mm-nél kisebb szegélyeket újra kivágják.
Ezenkívül minden további margót, amelyet még nem azonosított <5-10 mm-nek, de a MarginProbe pozitívnak azonosított, újra kivágja, ha lehetséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szövettanilag pozitív műtéti margóval rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
2 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezdeti lumpectomia után második műtétet hajtanak végre.
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
2 héttel a műtét után
|
|
Az Intraop MarginProbe eredmények hamis pozitív és álnegatív aránya a szövettani értékeléshez képest
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, et al. JCO Feb 10, 2014.
- Allweis TM, Kaufman Z, Lelcuk S, Pappo I, Karni T, Schneebaum S, Spector R, Schindel A, Hershko D, Zilberman M, Sayfan J, Berlin Y, Hadary A, Olsha O, Paran H, Gutman M, Carmon M. A prospective, randomized, controlled, multicenter study of a real-time, intraoperative probe for positive margin detection in breast-conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):483-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.024.
- Pappo I, Spector R, Schindel A, Morgenstern S, Sandbank J, Leider LT, Schneebaum S, Lelcuk S, Karni T. Diagnostic performance of a novel device for real-time margin assessment in lumpectomy specimens. J Surg Res. 2010 May 15;160(2):277-81. doi: 10.1016/j.jss.2009.02.025. Epub 2009 Mar 31.
- Rivera RJ, Holmes DR, Tafra L. Analysis of the Impact of Intraoperative Margin Assessment with Adjunctive Use of MarginProbe versus Standard of Care on Tissue Volume Removed. Int J Surg Oncol. 2012;2012:868623. doi: 10.1155/2012/868623. Epub 2012 Dec 26.
- Thill M, Dittmer C, Baumann K, Friedrichs K, Blohmer JU. MarginProbe(R)--final results of the German post-market study in breast conserving surgery of ductal carcinoma in situ. Breast. 2014 Feb;23(1):94-6. doi: 10.1016/j.breast.2013.11.002. Epub 2013 Dec 2.
- Schnabel F, Boolbol SK, Gittleman M, Karni T, Tafra L, Feldman S, Police A, Friedman NB, Karlan S, Holmes D, Willey SC, Carmon M, Fernandez K, Akbari S, Harness J, Guerra L, Frazier T, Lane K, Simmons RM, Estabrook A, Allweis T. A randomized prospective study of lumpectomy margin assessment with use of MarginProbe in patients with nonpalpable breast malignancies. Ann Surg Oncol. 2014 May;21(5):1589-95. doi: 10.1245/s10434-014-3602-0. Epub 2014 Mar 5.
- Police AM. Routine use of a real time margin assessment device. Poster Abstract presented at the 31st Annual Miami Breast Cancer Conference; May 2014.
- Sebastian M, Akbari S. Combined experience at three breast centers with routine use of an intraoperative margin assessment device including comparison to historical re-excision rates. Poster Abstract presented at ASCO Breast Cancer Symposium; September 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMH2015.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .