- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02456649
Untersuchung der Ergebnisse der intraoperativen Margin-Beurteilung mit MarginProbe (MarginProbe)
Eine Phase-II-Studie zu den Ergebnissen der intraoperativen Margin-Beurteilung mit zusätzlicher Verwendung von MarginProbe zusätzlich zum Standard
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von MarginProbe als ergänzendes Instrument zur Standardpraxis zur intraoperativen Identifizierung von Tumoren an Lumpektomierändern und seine Fähigkeit zu bestimmen, positive Ränder zu reduzieren und die Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe zu verringern.
Ziele der Studie:
Hauptziele
1. Bestimmung der positiven Randrate nach Lumpektomie
Sekundäre Ziele
- Bestimmen Sie die Genauigkeit der intraoperativen Randbeurteilung unter Verwendung von MarginProbe plus Behandlungsstandard (makroskopische pathologische Untersuchung und/oder intraoperatives Röntgenbild) im Vergleich zum Behandlungsstandard (makroskopisch pathologische Untersuchung und/oder intraoperatives Röntgenbild) allein.
- Bestimmen Sie den Einfluss von MarginProbe auf das gesamte entfernte Gewebevolumen
- Bestimmen Sie die Auswirkung von MarginProbe auf die Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Probanden, die die Einverständniserklärung lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
1. Probanden, die die Einverständniserklärung nicht lesen oder verstehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MarginProbe
Einarmige Studie – MarginProbe zusätzlich zum Standardverfahren
|
Intraoperative Verwendung der MarginProbe als Ergänzung zur Standardpraxis Die MarginProbe wird innerhalb von 20 Minuten nach der Exzision an der Lumpektomieprobe verwendet, bevor die Probe röntgen oder makroskopisch untersucht wird.
Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
MarginProbe zeigt einen positiven oder negativen Messwert für jeden der 6 Umfangsränder an und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Alle Ränder, die durch eine Röntgenaufnahme oder eine makroskopische Untersuchung von < 5-10 mm festgestellt wurden, werden erneut herausgeschnitten.
Darüber hinaus werden alle zusätzlichen Ränder, die nicht bereits als < 5-10 mm identifiziert wurden, aber von MarginProbe als positiv identifiziert wurden, nach Möglichkeit erneut herausgeschnitten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten mit histologisch positiven chirurgischen Rändern
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
|
2 Wochen nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten, die sich nach der ersten Lumpektomie einer zweiten Operation unterziehen.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
|
2 Wochen nach der OP
|
Falsch-positiv- und falsch-negativ-Rate von Intraop MarginProbe-Ergebnissen im Vergleich zur histologischen Auswertung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
|
2 Wochen nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, et al. JCO Feb 10, 2014.
- Allweis TM, Kaufman Z, Lelcuk S, Pappo I, Karni T, Schneebaum S, Spector R, Schindel A, Hershko D, Zilberman M, Sayfan J, Berlin Y, Hadary A, Olsha O, Paran H, Gutman M, Carmon M. A prospective, randomized, controlled, multicenter study of a real-time, intraoperative probe for positive margin detection in breast-conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):483-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.024.
- Pappo I, Spector R, Schindel A, Morgenstern S, Sandbank J, Leider LT, Schneebaum S, Lelcuk S, Karni T. Diagnostic performance of a novel device for real-time margin assessment in lumpectomy specimens. J Surg Res. 2010 May 15;160(2):277-81. doi: 10.1016/j.jss.2009.02.025. Epub 2009 Mar 31.
- Rivera RJ, Holmes DR, Tafra L. Analysis of the Impact of Intraoperative Margin Assessment with Adjunctive Use of MarginProbe versus Standard of Care on Tissue Volume Removed. Int J Surg Oncol. 2012;2012:868623. doi: 10.1155/2012/868623. Epub 2012 Dec 26.
- Thill M, Dittmer C, Baumann K, Friedrichs K, Blohmer JU. MarginProbe(R)--final results of the German post-market study in breast conserving surgery of ductal carcinoma in situ. Breast. 2014 Feb;23(1):94-6. doi: 10.1016/j.breast.2013.11.002. Epub 2013 Dec 2.
- Schnabel F, Boolbol SK, Gittleman M, Karni T, Tafra L, Feldman S, Police A, Friedman NB, Karlan S, Holmes D, Willey SC, Carmon M, Fernandez K, Akbari S, Harness J, Guerra L, Frazier T, Lane K, Simmons RM, Estabrook A, Allweis T. A randomized prospective study of lumpectomy margin assessment with use of MarginProbe in patients with nonpalpable breast malignancies. Ann Surg Oncol. 2014 May;21(5):1589-95. doi: 10.1245/s10434-014-3602-0. Epub 2014 Mar 5.
- Police AM. Routine use of a real time margin assessment device. Poster Abstract presented at the 31st Annual Miami Breast Cancer Conference; May 2014.
- Sebastian M, Akbari S. Combined experience at three breast centers with routine use of an intraoperative margin assessment device including comparison to historical re-excision rates. Poster Abstract presented at ASCO Breast Cancer Symposium; September 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HMH2015.001
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