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Untersuchung der Ergebnisse der intraoperativen Margin-Beurteilung mit MarginProbe (MarginProbe)

30. September 2016 aktualisiert von: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital

Eine Phase-II-Studie zu den Ergebnissen der intraoperativen Margin-Beurteilung mit zusätzlicher Verwendung von MarginProbe zusätzlich zum Standard

Die Kombination einer brusterhaltenden Operation (Lumpektomie) mit einer Strahlentherapie führt nachweislich zu äquivalenten Gesamtüberlebensraten im Vergleich zur Mastektomie zur lokalen Behandlung von Brustkrebs. Infolgedessen unterzieht sich die Mehrheit der Patienten, bei denen Brustkrebs in den Vereinigten Staaten diagnostiziert wurde, einer Lumpektomie als primäre chirurgische Therapie. Mehrere Studien haben den Zusammenhang zwischen positiven Lumpektomie-Rändern und einem erhöhten Risiko eines ipsilateralen Brusttumorrezidivs gezeigt, selbst bei postoperativer Bestrahlung. Studien berichten, dass 20-40 % der Lumpektomieverfahren zu einem oder mehreren betroffenen (positiven) chirurgischen Rändern führen, was zu der Notwendigkeit weiterer Operationen, emotionalem Stress, schlechterer Kosmetik, Verzögerung adjuvanter Behandlungen und erhöhten Kosten führt. Zu den derzeit verfügbaren Techniken zur intraoperativen Randbeurteilung gehören Röntgenaufnahmen, makroskopische Pathologien, Gefrierschnitte und Touch-Prep-Zytologie. Um die Häufigkeit positiver Ränder zu reduzieren, wurde die MarginProbe (Dune Medical Devices, Caesarea, Israel) entwickelt, um eine intraoperative Echtzeit-Bewertung des Vorhandenseins eines Tumors am Lumpektomie-Rand zu ermöglichen. In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von MarginProbe als ergänzendes Instrument zur Standardpraxis zur intraoperativen Identifizierung von Tumoren an Lumpektomierändern und seine Fähigkeit zu bestimmen, positive Ränder zu reduzieren und die Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von MarginProbe als ergänzendes Instrument zur Standardpraxis zur intraoperativen Identifizierung von Tumoren an Lumpektomierändern und seine Fähigkeit zu bestimmen, positive Ränder zu reduzieren und die Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe zu verringern.

Ziele der Studie:

Hauptziele

1. Bestimmung der positiven Randrate nach Lumpektomie

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmen Sie die Genauigkeit der intraoperativen Randbeurteilung unter Verwendung von MarginProbe plus Behandlungsstandard (makroskopische pathologische Untersuchung und/oder intraoperatives Röntgenbild) im Vergleich zum Behandlungsstandard (makroskopisch pathologische Untersuchung und/oder intraoperatives Röntgenbild) allein.
  2. Bestimmen Sie den Einfluss von MarginProbe auf das gesamte entfernte Gewebevolumen
  3. Bestimmen Sie die Auswirkung von MarginProbe auf die Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die die Einverständniserklärung lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die die Einverständniserklärung nicht lesen oder verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MarginProbe
Einarmige Studie – MarginProbe zusätzlich zum Standardverfahren
Intraoperative Verwendung der MarginProbe als Ergänzung zur Standardpraxis Die MarginProbe wird innerhalb von 20 Minuten nach der Exzision an der Lumpektomieprobe verwendet, bevor die Probe röntgen oder makroskopisch untersucht wird. Dies kann bis zu 5 Minuten dauern. MarginProbe zeigt einen positiven oder negativen Messwert für jeden der 6 Umfangsränder an und die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Alle Ränder, die durch eine Röntgenaufnahme oder eine makroskopische Untersuchung von < 5-10 mm festgestellt wurden, werden erneut herausgeschnitten. Darüber hinaus werden alle zusätzlichen Ränder, die nicht bereits als < 5-10 mm identifiziert wurden, aber von MarginProbe als positiv identifiziert wurden, nach Möglichkeit erneut herausgeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit histologisch positiven chirurgischen Rändern
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
2 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die sich nach der ersten Lumpektomie einer zweiten Operation unterziehen.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
2 Wochen nach der OP
Falsch-positiv- und falsch-negativ-Rate von Intraop MarginProbe-Ergebnissen im Vergleich zur histologischen Auswertung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
2 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMH2015.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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