Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av resultatene av intraoperativ marginvurdering med MarginProbe (MarginProbe)

30. september 2016 oppdatert av: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital

En fase II-studie av resultatene av intraoperativ marginvurdering med tilleggsbruk av MarginProbe i tillegg til standard

Kombinasjonen av brystbevarende kirurgi (lumpektomi) med strålebehandling har vist seg å gi tilsvarende total overlevelse sammenlignet med mastektomi for lokal behandling av brystkreft. Som et resultat gjennomgår flertallet av pasienter diagnostisert med brystkreft i USA lumpektomi som deres primære kirurgiske behandling. Flere studier har vist sammenhengen mellom positive lumpektomimarginer og økt risiko for ipsilateral brystsvulst tilbakefall, selv med postoperativ stråling. Studier rapporterer at 20-40 % av lumpektomi-prosedyrene resulterer i en eller flere involverte (positive) kirurgiske marginer, noe som fører til behov for ytterligere kirurgi, følelsesmessige plager, dårligere kosmese, forsinkelse av adjuvante behandlinger og økte kostnader. Gjeldende tilgjengelige intraoperative marginvurderingsteknikker inkluderer røntgen av prøver, grov patologi, frossen seksjon og berøringsforberedende cytologi. For å redusere forekomsten av positive marginer, ble MarginProbe (Dune Medical Devices, Caesarea, Israel) utviklet for å gi sanntids, intraoperativ vurdering av tilstedeværelsen av tumor ved lumpektomimarginen. I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å bestemme effektiviteten til MarginProbe som et tilleggsverktøy til standard praksis for intraoperativ identifikasjon av tumor ved lumpektomimarginer, og dens evne til å redusere positive marginer og redusere behovet for ytterligere kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å bestemme effektiviteten til MarginProbe som et tilleggsverktøy til standard praksis for intraoperativ identifikasjon av tumor ved lumpektomimarginer, og dens evne til å redusere positive marginer og redusere behovet for ytterligere kirurgiske prosedyrer.

Mål med studien:

Primære mål

1. Bestem positiv marginrate etter lumpektomi

Sekundære mål

  1. Bestem nøyaktigheten av intraoperativ marginvurdering med bruk av MarginProbe pluss standardbehandling (grov patologisk undersøkelse og/eller intraoperativ røntgenprøve) versus standardbehandling (grov patologisk undersøkelse og/eller intraoperativ røntgenprøve) alene.
  2. Bestem virkningen av MarginProbe på totalt fjernet vevsvolum
  3. Bestem virkningen av MarginProbe på behovet for ytterligere kirurgiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som kan lese og forstå det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som ikke kan lese eller forstå det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MarginProbe
Enarmsstudie - MarginProbe i tillegg til standardprosedyre
Enhet: MarginProbe
Intraoperativ bruk av MarginProbe som tillegg til standardpraksis MarginProbe vil bli brukt på lumpektomiprøven innen 20 minutter etter eksisjon, før røntgenprøve eller grov patologievaluering. Dette kan ta opptil 5 minutter. MarginProbe vil indikere en positiv eller negativ avlesning for hver av de 6 periferiske margene, og resultatene vil bli registrert. Eventuelle marginer bestemt med til < 5-10 mm ved røntgenprøve eller grov patologisk undersøkelse vil bli eksistert på nytt. I tillegg vil eventuelle tilleggsmarginer som ikke allerede er identifisert som < 5-10 mm, men identifisert som positive av MarginProbe, bli fjernet på nytt der det er mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med histologisk positive kirurgiske marginer
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter som gjennomgår en ny operasjon etter innledende lumpektomi.
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
2 uker etter operasjonen
Falsk positiv og falsk negativ rate av Intraop MarginProbe-resultater sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HMH2015.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere