Étude des résultats de l'évaluation de la marge peropératoire avec MarginProbe (MarginProbe)
30 septembre 2016 mis à jour par: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital
Une étude de phase II des résultats de l'évaluation de la marge peropératoire avec l'utilisation complémentaire de MarginProbe en plus de la norme
Il a été démontré que la combinaison de la chirurgie mammaire conservatrice (tumorectomie) et de la radiothérapie entraîne des taux de survie globale équivalents à ceux de la mastectomie pour le traitement local du cancer du sein.
En conséquence, la majorité des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein aux États-Unis subissent une tumorectomie comme traitement chirurgical principal.
Plusieurs études ont démontré l'association entre des marges de tumorectomie positives et un risque accru de récidive homolatérale de la tumeur mammaire, même avec une radiothérapie postopératoire.
Des études rapportent que 20 à 40 % des procédures de tumorectomie entraînent une ou plusieurs marges chirurgicales impliquées (positives), entraînant la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire, une détresse émotionnelle, une mauvaise esthétique, un retard des traitements adjuvants et une augmentation des coûts.
Les techniques d'évaluation des marges peropératoires actuellement disponibles comprennent la radiographie des échantillons, la pathologie macroscopique, la coupe congelée et la cytologie de préparation au toucher.
Pour réduire l'incidence des marges positives, le MarginProbe (Dune Medical Devices, Césarée, Israël) a été développé pour fournir une évaluation peropératoire en temps réel de la présence d'une tumeur à la marge de la tumorectomie.
Dans la présente étude, les chercheurs visent à déterminer l'efficacité de MarginProbe en tant qu'outil complémentaire à la pratique standard pour l'identification peropératoire de la tumeur aux marges de la tumorectomie, et sa capacité à réduire les marges positives et à diminuer le besoin d'interventions chirurgicales supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans la présente étude, les chercheurs visent à déterminer l'efficacité de MarginProbe en tant qu'outil complémentaire à la pratique standard pour l'identification peropératoire de la tumeur aux marges de la tumorectomie, et sa capacité à réduire les marges positives et à diminuer le besoin d'interventions chirurgicales supplémentaires.
Objectifs de l'étude :
Objectifs principaux
1. Déterminer le taux de marge positif après une tumorectomie
Objectifs secondaires
- Déterminer la précision de l'évaluation de la marge peropératoire avec l'utilisation de MarginProbe plus la norme de soins (examen pathologique macroscopique et/ou radiographie peropératoire de l'échantillon) par rapport à la norme de soins (examen pathologique macroscopique et/ou radiographie peropératoire de l'échantillon) seule.
- Déterminer l'impact de MarginProbe sur le volume total de tissu retiré
- Déterminer l'impact de MarginProbe sur le besoin d'interventions chirurgicales supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1. Sujets capables de lire et de comprendre le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
1. Sujets incapables de lire ou de comprendre le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MargeSonde
Étude à un seul bras - MarginProbe en plus de la procédure standard
|
Utilisation peropératoire de MarginProbe comme complément à la pratique standard MarginProbe sera utilisé sur l'échantillon de tumorectomie dans les 20 minutes suivant l'excision, avant la radiographie de l'échantillon ou l'évaluation macroscopique de la pathologie.
Cela peut prendre jusqu'à 5 minutes.
MarginProbe indiquera une lecture positive ou négative pour chacune des 6 marges circonférentielles, et les résultats seront enregistrés.
Toutes les marges déterminées par < 5-10 mm par la radiographie de l'échantillon ou l'examen pathologique macroscopique seront ré-excisées.
De plus, toutes les marges supplémentaires non déjà identifiées comme < 5-10 mm, mais identifiées comme positives par MarginProbe seront ré-excisées si possible.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients avec des marges chirurgicales histologiquement positives
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
2 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients qui subissent une seconde intervention chirurgicale après une tumorectomie initiale.
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
2 semaines après la chirurgie
|
|
Taux de faux positifs et de faux négatifs des résultats Intraop MarginProbe par rapport à l'évaluation histologique
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
2 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, et al. JCO Feb 10, 2014.
- Allweis TM, Kaufman Z, Lelcuk S, Pappo I, Karni T, Schneebaum S, Spector R, Schindel A, Hershko D, Zilberman M, Sayfan J, Berlin Y, Hadary A, Olsha O, Paran H, Gutman M, Carmon M. A prospective, randomized, controlled, multicenter study of a real-time, intraoperative probe for positive margin detection in breast-conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):483-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.024.
- Pappo I, Spector R, Schindel A, Morgenstern S, Sandbank J, Leider LT, Schneebaum S, Lelcuk S, Karni T. Diagnostic performance of a novel device for real-time margin assessment in lumpectomy specimens. J Surg Res. 2010 May 15;160(2):277-81. doi: 10.1016/j.jss.2009.02.025. Epub 2009 Mar 31.
- Rivera RJ, Holmes DR, Tafra L. Analysis of the Impact of Intraoperative Margin Assessment with Adjunctive Use of MarginProbe versus Standard of Care on Tissue Volume Removed. Int J Surg Oncol. 2012;2012:868623. doi: 10.1155/2012/868623. Epub 2012 Dec 26.
- Thill M, Dittmer C, Baumann K, Friedrichs K, Blohmer JU. MarginProbe(R)--final results of the German post-market study in breast conserving surgery of ductal carcinoma in situ. Breast. 2014 Feb;23(1):94-6. doi: 10.1016/j.breast.2013.11.002. Epub 2013 Dec 2.
- Schnabel F, Boolbol SK, Gittleman M, Karni T, Tafra L, Feldman S, Police A, Friedman NB, Karlan S, Holmes D, Willey SC, Carmon M, Fernandez K, Akbari S, Harness J, Guerra L, Frazier T, Lane K, Simmons RM, Estabrook A, Allweis T. A randomized prospective study of lumpectomy margin assessment with use of MarginProbe in patients with nonpalpable breast malignancies. Ann Surg Oncol. 2014 May;21(5):1589-95. doi: 10.1245/s10434-014-3602-0. Epub 2014 Mar 5.
- Police AM. Routine use of a real time margin assessment device. Poster Abstract presented at the 31st Annual Miami Breast Cancer Conference; May 2014.
- Sebastian M, Akbari S. Combined experience at three breast centers with routine use of an intraoperative margin assessment device including comparison to historical re-excision rates. Poster Abstract presented at ASCO Breast Cancer Symposium; September 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (Estimation)
28 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HMH2015.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutementHER2-positif Primary Breast Cancer Cancer participants atteints d'une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvantChine
-
AstraZenecaActif, ne recrute pasAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerÉtats-Unis, France, Royaume-Uni, Corée du Sud