Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af resultaterne af intraoperativ marginvurdering med MarginProbe (MarginProbe)

30. september 2016 opdateret af: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital

En fase II-undersøgelse af resultaterne af intraoperativ marginvurdering med supplerende brug af MarginProbe ud over standard

Kombinationen af ​​brystbevarende kirurgi (lumpektomi) med strålebehandling har vist sig at resultere i tilsvarende samlede overlevelsesrater sammenlignet med mastektomi til lokal behandling af brystkræft. Som følge heraf gennemgår størstedelen af ​​patienter diagnosticeret med brystkræft i USA lumpektomi som deres primære kirurgiske behandling. Flere undersøgelser har vist sammenhængen mellem positive lumpektomimarginer og en øget risiko for ipsilateral brysttumor-tilbagefald, selv med postoperativ stråling. Undersøgelser rapporterer, at 20-40 % af lumpektomiprocedurerne resulterer i en eller flere involverede (positive) kirurgiske marginer, hvilket fører til behovet for yderligere operation, følelsesmæssig nød, dårligere kosmese, forsinkelse af adjuverende behandlinger og øgede omkostninger. De nuværende tilgængelige intraoperative marginvurderingsteknikker inkluderer røntgen af ​​prøver, grov patologi, frosset snit og berøringspræp cytologi. For at reducere forekomsten af ​​positive marginer blev MarginProbe (Dune Medical Devices, Caesarea, Israel) udviklet til at give intraoperativ vurdering i realtid af tilstedeværelsen af ​​tumor ved lumpektomimarginen. I den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme effektiviteten af ​​MarginProbe som et supplerende værktøj til standardpraksis til intraoperativ identifikation af tumor ved lumpektomimargener og dens evne til at reducere positive marginer og mindske behovet for yderligere kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme effektiviteten af ​​MarginProbe som et supplerende værktøj til standardpraksis til intraoperativ identifikation af tumor ved lumpektomimargener og dens evne til at reducere positive marginer og mindske behovet for yderligere kirurgiske procedurer.

Mål med undersøgelsen:

Primære mål

1. Bestem positiv marginrate efter lumpektomi

Sekundære mål

  1. Bestem nøjagtigheden af ​​intraoperativ marginvurdering med brug af MarginProbe plus standardbehandling (grov patologisk undersøgelse og/eller intraoperativ røntgenprøve) versus standardbehandling (grov patologisk undersøgelse og/eller intraoperativ røntgenprøve) alene.
  2. Bestem indvirkningen af ​​MarginProbe på det samlede fjernede vævsvolumen
  3. Bestem virkningen af ​​MarginProbe på behovet for yderligere kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i stand til at læse og forstå det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Emner, der ikke er i stand til at læse eller forstå det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MarginProbe
Enkeltarmsundersøgelse - MarginProbe udover standardprocedure
Enhed: MarginProbe
Intraoperativ MarginProbe-brug som supplement til standardpraksis MarginProbe vil blive brugt på lumpektomi-prøven inden for 20 minutter efter excision, før prøven røntgen eller grov patologisk evaluering. Dette kan tage op til 5 minutter. MarginProbe vil indikere en positiv eller negativ aflæsning for hver af de 6 perifere marginer, og resultaterne vil blive registreret. Eventuelle marginer bestemt med til < 5-10 mm ved røntgenprøve eller grov patologisk undersøgelse vil blive genudskåret. Derudover vil eventuelle yderligere marginer, der ikke allerede er identificeret som < 5-10 mm, men identificeret som positive af MarginProbe, blive genudskåret, hvor det er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med histologisk positive kirurgiske marginer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der gennemgår en anden operation efter indledende lumpektomi.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen
Falsk positive og falsk negative frekvens af Intraop MarginProbe resultater sammenlignet med histologisk evaluering
Tidsramme: 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMH2015.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner