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Studio degli esiti della valutazione del margine intraoperatorio con MarginProbe (MarginProbe)

30 settembre 2016 aggiornato da: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital

Uno studio di fase II sui risultati della valutazione del margine intraoperatorio con l'uso aggiuntivo di MarginProbe in aggiunta allo standard

È stato dimostrato che la combinazione di chirurgia conservativa del seno (lumpectomia) con radioterapia si traduce in tassi di sopravvivenza globale equivalenti rispetto alla mastectomia per il trattamento locale del carcinoma mammario. Di conseguenza, la maggior parte dei pazienti con diagnosi di cancro al seno negli Stati Uniti viene sottoposta a lumpectomia come terapia chirurgica primaria. Numerosi studi hanno dimostrato l'associazione tra margini positivi di lumpectomia e un aumentato rischio di recidiva del tumore al seno omolaterale, anche con radiazioni postoperatorie. Gli studi riportano che il 20-40% delle procedure di lumpectomia comporta uno o più margini chirurgici coinvolti (positivi), con conseguente necessità di ulteriori interventi chirurgici, disagio emotivo, estetica scadente, ritardo nei trattamenti adiuvanti e aumento dei costi. Le attuali tecniche di valutazione del margine intraoperatorio disponibili includono i raggi X del campione, la patologia macroscopica, la sezione congelata e la citologia touch prep. Per ridurre l'incidenza dei margini positivi, è stato sviluppato MarginProbe (Dune Medical Devices, Caesarea, Israele) per fornire una valutazione intraoperatoria in tempo reale della presenza di tumore al margine della nodulectomia. Nel presente studio, i ricercatori mirano a determinare l'efficacia di MarginProbe come strumento aggiuntivo alla pratica standard per l'identificazione intraoperatoria del tumore ai margini della lumpectomia e la sua capacità di ridurre i margini positivi e diminuire la necessità di ulteriori procedure chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i ricercatori mirano a determinare l'efficacia di MarginProbe come strumento aggiuntivo alla pratica standard per l'identificazione intraoperatoria del tumore ai margini della lumpectomia e la sua capacità di ridurre i margini positivi e diminuire la necessità di ulteriori procedure chirurgiche.

Obiettivi dello studio:

Obiettivi primari

1. Determinare il tasso di margine positivo dopo la lumpectomia

Obiettivi secondari

  1. Determinare l'accuratezza della valutazione del margine intraoperatorio con l'uso di MarginProbe più lo standard di cura (esame patologico macroscopico e/o radiografia del campione intraoperatorio) rispetto allo standard di cura (esame patologico macroscopico e/o radiografia del campione intraoperatorio) da solo.
  2. Determinare l'impatto di MarginProbe sul volume totale di tessuto rimosso
  3. Determinare l'impatto di MarginProbe sulla necessità di ulteriori procedure chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti in grado di leggere e comprendere il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti incapaci di leggere o comprendere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MargineProbe
Studio a braccio singolo - MarginProbe in aggiunta alla procedura standard
Dispositivo: MargineProbe
Uso intraoperatorio di MarginProbe in aggiunta alla pratica standard MarginProbe verrà utilizzato sul campione di nodulectomia entro 20 minuti dall'escissione, prima della radiografia del campione o della valutazione della patologia macroscopica. L'operazione potrebbe richiedere fino a 5 minuti. MarginProbe indicherà una lettura positiva o negativa per ciascuno dei 6 margini circonferenziali e i risultati verranno registrati. Eventuali margini determinati da < 5-10 mm mediante radiografia del campione o esame patologico macroscopico verranno nuovamente asportati. Inoltre, eventuali margini aggiuntivi non già identificati come < 5-10 mm, ma identificati come positivi da MarginProbe saranno nuovamente asportati ove possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con margini chirurgici istologicamente positivi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che si sottopongono a un secondo intervento chirurgico dopo la lumpectomia iniziale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Percentuale di falsi positivi e falsi negativi dei risultati di Intraop MarginProbe rispetto alla valutazione istologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMH2015.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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