Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků intraoperačního hodnocení marže pomocí MarginProbe (MarginProbe)

30. září 2016 aktualizováno: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital

Fáze II studie výsledků intraoperačního stanovení marže s doplňkovým použitím MarginProbe navíc ke standardu

Ukázalo se, že kombinace prs šetřícího chirurgického zákroku (lumpektomie) s radiační terapií vede k ekvivalentní celkové míře přežití ve srovnání s mastektomií při lokální léčbě rakoviny prsu. Výsledkem je, že většina pacientek s diagnózou rakoviny prsu ve Spojených státech podstupuje lumpektomii jako primární chirurgickou terapii. Mnoho studií prokázalo souvislost mezi pozitivními okraji lumpektomie a zvýšeným rizikem ipsilaterální recidivy nádoru prsu, a to i při pooperačním ozáření. Studie uvádějí, že 20–40 % lumpektomických výkonů vede k jednomu nebo více zapojeným (pozitivním) chirurgickým okrajům, což vede k potřebě další operace, emočnímu stresu, horší kosmetice, zpoždění adjuvantní léčby a zvýšeným nákladům. Současné dostupné techniky intraoperačního hodnocení okrajů zahrnují RTG vzorku, makroskopickou patologii, zmrazené řezy a cytologii na dotyk. Aby se snížil výskyt pozitivních okrajů, byla vyvinuta sonda MarginProbe (Dune Medical Devices, Caesarea, Izrael), která poskytuje intraoperační hodnocení přítomnosti nádoru na okraji lumpektomie v reálném čase. V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení účinnosti MarginProbe jako doplňkového nástroje ke standardní praxi pro intraoperační identifikaci nádoru na okrajích lumpektomie a jeho schopnost snížit pozitivní okraje a snížit potřebu dalších chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení účinnosti MarginProbe jako doplňkového nástroje ke standardní praxi pro intraoperační identifikaci nádoru na okrajích lumpektomie a jeho schopnost snížit pozitivní okraje a snížit potřebu dalších chirurgických zákroků.

Cíle studie:

Primární cíle

1. Stanovte pozitivní míru marže po lumpektomii

Sekundární cíle

  1. Určete přesnost hodnocení intraoperačního okraje s použitím MarginProbe plus standardní péče (hrubé patologické vyšetření a/nebo rentgen intraoperačního vzorku) oproti standardní péči (hrubé patologické vyšetření a/nebo rentgen intraoperačního vzorku).
  2. Určete dopad MarginProbe na celkový objem odebrané tkáně
  3. Určete dopad MarginProbe na potřebu dalších chirurgických zákroků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty schopné přečíst si informovaný souhlas a porozumět mu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty neschopné přečíst nebo pochopit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MarginProbe
Jednoramenná studie – MarginProbe navíc ke standardnímu postupu
Přístroj: MarginProbe
Intraoperační použití MarginProbe jako doplněk ke standardní praxi MarginProbe se použije na lumpektomický vzorek do 20 minut po excizi, před rentgenem vzorku nebo vyhodnocením celkové patologie. To může trvat až 5 minut. MarginProbe bude indikovat pozitivní nebo negativní odečet pro každý ze 6 obvodových okrajů a výsledky budou zaznamenány. Jakékoli okraje určené na < 5-10 mm pomocí RTG vzorku nebo vyšetření makroskopické patologie budou reexcizí. Kromě toho jakékoli další okraje, které již nebyly identifikovány jako < 5-10 mm, ale byly identifikovány jako pozitivní pomocí MarginProbe, budou reexcize tam, kde to bude možné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s histologicky pozitivními chirurgickými okraji
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří podstoupí druhou operaci po počáteční lumpektomii.
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci
Míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků Intraop MarginProbe ve srovnání s histologickým hodnocením
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huntington Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HMH2015.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit