Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników śródoperacyjnej oceny marginesu za pomocą MarginProbe (MarginProbe)

30 września 2016 zaktualizowane przez: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital

Badanie fazy II wyników śródoperacyjnej oceny marginesu z dodatkowym zastosowaniem MarginProbe jako dodatku do standardu

Wykazano, że połączenie operacji oszczędzającej pierś (lumpektomia) z radioterapią daje takie same wskaźniki całkowitego przeżycia w porównaniu z mastektomią w miejscowym leczeniu raka piersi. W rezultacie większość pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem piersi w Stanach Zjednoczonych przechodzi lumpektomię jako podstawową terapię chirurgiczną. W wielu badaniach wykazano związek między dodatnimi marginesami lumpektomii a zwiększonym ryzykiem nawrotu guza piersi po tej samej stronie, nawet po zastosowaniu radioterapii pooperacyjnej. Badania wskazują, że 20-40% zabiegów lumpektomii kończy się jednym lub więcej zajętymi (dodatnimi) marginesami chirurgicznymi, co prowadzi do konieczności dalszej operacji, stresu emocjonalnego, gorszego efektu kosmetycznego, opóźnienia leczenia uzupełniającego i wzrostu kosztów. Obecnie dostępne techniki oceny marginesu śródoperacyjnego obejmują zdjęcie rentgenowskie próbki, patologię makroskopową, skrawki zamrożone i cytologię dotykową. Aby zmniejszyć częstość występowania dodatnich marginesów, opracowano MarginProbe (Dune Medical Devices, Cezarea, Izrael) w celu zapewnienia śródoperacyjnej oceny obecności guza na marginesie lumpektomii w czasie rzeczywistym. W obecnym badaniu badacze mają na celu określenie skuteczności MarginProbe jako narzędzia wspomagającego standardową praktykę w śródoperacyjnej identyfikacji guza na brzegach lumpektomii oraz jego zdolności do zmniejszania dodatnich marginesów i zmniejszania potrzeby dodatkowych zabiegów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnym badaniu badacze mają na celu określenie skuteczności MarginProbe jako narzędzia wspomagającego standardową praktykę w śródoperacyjnej identyfikacji guza na brzegach lumpektomii oraz jego zdolności do zmniejszania dodatnich marginesów i zmniejszania potrzeby dodatkowych zabiegów chirurgicznych.

Cele badania:

Główne cele

1. Określ dodatni odsetek marginesów po lumpektomii

Cele drugorzędne

  1. Określ dokładność śródoperacyjnej oceny marginesu za pomocą MarginProbe wraz ze standardową opieką (masywne badanie patologiczne i/lub śródoperacyjne prześwietlenie próbki) w porównaniu ze standardową opieką (masywne badanie patologiczne i/lub śródoperacyjne prześwietlenie próbki).
  2. Określ wpływ MarginProbe na całkowitą objętość usuniętej tkanki
  3. Określ wpływ MarginProbe na potrzebę dodatkowych zabiegów chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które są w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które nie są w stanie przeczytać lub zrozumieć świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonda Marginesu
Badanie jednoramienne — MarginProbe jako uzupełnienie standardowej procedury
Urządzenie: Sonda Marginesu
Śródoperacyjne użycie MarginProbe jako uzupełnienie standardowej praktyki MarginProbe zostanie użyte na próbce poddanej lumpektomii w ciągu 20 minut od wycięcia, przed prześwietleniem próbki lub oceną ogólnej patologii. Może to potrwać do 5 minut. MarginProbe wskaże dodatni lub ujemny odczyt dla każdego z 6 marginesów obwodowych, a wyniki zostaną zapisane. Wszelkie marginesy stwierdzone do < 5-10 mm na podstawie zdjęcia rentgenowskiego próbki lub makroskopowego badania patologicznego zostaną ponownie wycięte. Ponadto wszelkie dodatkowe marginesy, które nie zostały jeszcze zidentyfikowane jako < 5-10 mm, ale zostały zidentyfikowane jako dodatnie przez MarginProbe, zostaną ponownie wycięte, jeśli to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z histologicznie dodatnimi marginesami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych drugiej operacji po pierwotnej lumpektomii.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
2 tygodnie po operacji
Odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników Intraop MarginProbe w porównaniu z oceną histologiczną
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huntington Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMH2015.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj