Изучение результатов интраоперационной оценки маржи с помощью MarginProbe (MarginProbe)
30 сентября 2016 г. обновлено: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital
Исследование фазы II результатов интраоперационной оценки границ с дополнительным использованием MarginProbe в дополнение к стандартному
Было показано, что сочетание органосохраняющей хирургии (люмпэктомии) с лучевой терапией приводит к эквивалентным показателям общей выживаемости по сравнению с мастэктомией для местного лечения рака молочной железы.
В результате большинству пациентов с диагнозом рак молочной железы в Соединенных Штатах в качестве основного хирургического лечения проводят лампэктомию.
Многочисленные исследования продемонстрировали связь между положительными краями лампэктомии и повышенным риском рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы, даже при послеоперационном облучении.
Исследования сообщают, что 20-40% процедур лампэктомии приводят к поражению одного или нескольких (положительных) хирургических краев, что приводит к необходимости дальнейшего хирургического вмешательства, эмоциональному дистрессу, ухудшению косметических свойств, задержке адъювантного лечения и увеличению стоимости.
Текущие доступные методы интраоперационной оценки края включают рентгенографию образца, макроскопическую патологию, замороженные срезы и цитологию сенсорной подготовки.
Чтобы уменьшить частоту положительных краев, был разработан MarginProbe (Dune Medical Devices, Кейсария, Израиль), который обеспечивает интраоперационную оценку наличия опухоли в крае лампэктомии в режиме реального времени.
В текущем исследовании исследователи стремятся определить эффективность MarginProbe в качестве дополнительного инструмента к стандартной практике для интраоперационной идентификации опухоли в краях лампэктомии, а также его способность уменьшать положительные края и уменьшать потребность в дополнительных хирургических процедурах.
Обзор исследования
Подробное описание
В текущем исследовании исследователи стремятся определить эффективность MarginProbe в качестве дополнительного инструмента к стандартной практике для интраоперационной идентификации опухоли в краях лампэктомии, а также его способность уменьшать положительные края и уменьшать потребность в дополнительных хирургических процедурах.
Цели исследования:
Основные цели
1. Определите коэффициент положительного края после лампэктомии.
Второстепенные цели
- Определите точность оценки интраоперационного края с помощью MarginProbe плюс стандарт лечения (общий патоморфологический анализ и/или рентгенограмма интраоперационного образца) по сравнению со стандартным лечением (макропатологическое исследование и/или рентгенография интраоперационного образца) отдельно.
- Определение влияния MarginProbe на общий объем удаляемой ткани
- Определите влияние MarginProbe на необходимость дополнительных хирургических процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
1. Субъекты, способные прочитать и понять информированное согласие
Критерий исключения:
1. Субъекты, неспособные прочитать или понять информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MarginProbe
Исследование на одной руке — MarginProbe в дополнение к стандартной процедуре
|
Интраоперационное использование MarginProbe в качестве дополнения к стандартной практике MarginProbe будет использоваться на образце лампэктомии в течение 20 минут после иссечения, до рентгенографии образца или общей оценки патологии.
Это может занять до 5 минут.
MarginProbe укажет положительное или отрицательное значение для каждого из 6 окружных полей, и результаты будут записаны.
Любые края, определяемые до < 5-10 мм при рентгенологическом исследовании образца или макроскопическом исследовании, будут повторно иссечены.
Кроме того, любые дополнительные поля, еще не идентифицированные как < 5-10 мм, но идентифицированные MarginProbe как положительные, будут повторно иссечены, где это возможно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с гистологически положительным хирургическим краем
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, перенесших вторую операцию после первоначальной лампэктомии.
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Через 2 недели после операции
|
|
Частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов Intraop MarginProbe по сравнению с гистологической оценкой
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, et al. JCO Feb 10, 2014.
- Allweis TM, Kaufman Z, Lelcuk S, Pappo I, Karni T, Schneebaum S, Spector R, Schindel A, Hershko D, Zilberman M, Sayfan J, Berlin Y, Hadary A, Olsha O, Paran H, Gutman M, Carmon M. A prospective, randomized, controlled, multicenter study of a real-time, intraoperative probe for positive margin detection in breast-conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):483-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.024.
- Pappo I, Spector R, Schindel A, Morgenstern S, Sandbank J, Leider LT, Schneebaum S, Lelcuk S, Karni T. Diagnostic performance of a novel device for real-time margin assessment in lumpectomy specimens. J Surg Res. 2010 May 15;160(2):277-81. doi: 10.1016/j.jss.2009.02.025. Epub 2009 Mar 31.
- Rivera RJ, Holmes DR, Tafra L. Analysis of the Impact of Intraoperative Margin Assessment with Adjunctive Use of MarginProbe versus Standard of Care on Tissue Volume Removed. Int J Surg Oncol. 2012;2012:868623. doi: 10.1155/2012/868623. Epub 2012 Dec 26.
- Thill M, Dittmer C, Baumann K, Friedrichs K, Blohmer JU. MarginProbe(R)--final results of the German post-market study in breast conserving surgery of ductal carcinoma in situ. Breast. 2014 Feb;23(1):94-6. doi: 10.1016/j.breast.2013.11.002. Epub 2013 Dec 2.
- Schnabel F, Boolbol SK, Gittleman M, Karni T, Tafra L, Feldman S, Police A, Friedman NB, Karlan S, Holmes D, Willey SC, Carmon M, Fernandez K, Akbari S, Harness J, Guerra L, Frazier T, Lane K, Simmons RM, Estabrook A, Allweis T. A randomized prospective study of lumpectomy margin assessment with use of MarginProbe in patients with nonpalpable breast malignancies. Ann Surg Oncol. 2014 May;21(5):1589-95. doi: 10.1245/s10434-014-3602-0. Epub 2014 Mar 5.
- Police AM. Routine use of a real time margin assessment device. Poster Abstract presented at the 31st Annual Miami Breast Cancer Conference; May 2014.
- Sebastian M, Akbari S. Combined experience at three breast centers with routine use of an intraoperative margin assessment device including comparison to historical re-excision rates. Poster Abstract presented at ASCO Breast Cancer Symposium; September 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HMH2015.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования MarginProbe
-
Manchester University NHS Foundation TrustЗавершенныйРак молочной железыСоединенное Королевство
-
Dune Medical DevicesЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты, Израиль