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MarginProbe를 사용한 수술 중 마진 평가 결과 연구 (MarginProbe)

2016년 9월 30일 업데이트: Jeannie Shen, Huntington Memorial Hospital

표준에 추가하여 MarginProbe를 보조적으로 사용하는 수술 중 마진 평가 결과에 대한 2상 연구

유방 보존 수술(종양 절제술)과 방사선 요법의 조합은 유방암의 국소 치료를 위한 유방 절제술과 비교하여 동등한 전체 생존율을 초래하는 것으로 나타났습니다. 그 결과, 미국에서 유방암 진단을 받은 대다수의 환자는 일차 수술 요법으로 종괴절제술을 받습니다. 여러 연구에서 수술 후 방사선을 사용하는 경우에도 양성 종양절제술 마진과 동측 유방 종양 재발 위험 증가 사이의 연관성이 입증되었습니다. 연구에 따르면 유방 절제술의 20~40%는 하나 이상의 관련(양성) 수술 절제면을 초래하여 추가 수술의 필요성, 정서적 고통, 열악한 미용, 보조 치료 지연 및 비용 증가로 이어집니다. 현재 사용 가능한 수술 중 마진 평가 기술에는 표본 Xray, 육안 병리학, 동결 절편 및 접촉 준비 세포학이 포함됩니다. 양성 마진의 발생률을 줄이기 위해 MarginProbe(Dune Medical Devices, Caesarea, Israel)를 개발하여 유방절제술 마진에서 종양의 존재에 대한 수술 중 실시간 평가를 제공했습니다. 현재 연구에서 조사관은 유방 절제술 마진에서 종양의 수술 중 식별을 위한 표준 진료의 보조 도구로서 MarginProbe의 효과와 양성 마진을 줄이고 추가 수술 절차의 필요성을 줄이는 능력을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구에서 조사관은 유방 절제술 마진에서 종양의 수술 중 식별을 위한 표준 진료의 보조 도구로서 MarginProbe의 효과와 양성 마진을 줄이고 추가 수술 절차의 필요성을 줄이는 능력을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 목적:

주요 목표

1. 종괴절제 후 양성 마진율 결정

보조 목표

  1. MarginProbe + 치료 표준(육안 병리 검사 및/또는 수술 중 표본 Xray) 대 치료 표준(육안 병리 검사 및/또는 수술 중 표본 Xray)을 단독으로 사용하여 수술 중 마진 평가의 정확성을 결정합니다.
  2. 제거된 총 조직 부피에 대한 MarginProbe의 영향 확인
  3. 추가 수술 절차의 필요성에 대한 MarginProbe의 영향을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 동의서를 읽고 이해할 수 있는 피험자

제외 기준:

1. 사전동의서를 읽거나 이해할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마진프로브
단일 암 연구 - 표준 절차에 추가되는 MarginProbe
장치: 마진프로브
수술 중 MarginProbe를 표준 진료에 대한 부속물로 사용 MarginProbe는 표본 X선 또는 육안 병리 평가 전에 절제 후 20분 이내에 종괴 절제술 표본에 사용됩니다. 최대 5분이 소요될 수 있습니다. MarginProbe는 6개의 원주 마진 각각에 대해 양수 또는 음수 판독값을 표시하고 결과를 기록합니다. 표본 Xray 또는 육안 병리 검사에 의해 < 5-10mm로 결정된 모든 마진은 다시 절제됩니다. 또한 아직 < 5-10mm로 식별되지 않았지만 MarginProbe에서 양성으로 식별된 추가 마진은 가능한 경우 다시 절제됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직학적으로 양성인 수술 절제면을 가진 환자의 비율
기간: 수술 후 2주
수술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
초기 유방절제술 후 2차 수술을 받는 환자의 비율.
기간: 수술 후 2주
수술 후 2주
조직학적 평가와 비교한 Intraop MarginProbe 결과의 위양성 및 위음성 비율
기간: 수술 후 2주
수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huntington Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jeannie Shen, MD, Huntington Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HMH2015.001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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